医療上の有用性の改善度（ASMR）

医療上の有用性の改善度（ASMR）とは、同じ適応症における既存の治療と比べて、医薬品がもたらす治療上の進歩を測るものです。フランス高等保健機構の透明性委員会が評価し、大きな改善を示すIから、改善なしを示すVまでの5段階で格付けされます。社会保障法典L.162-16-4条が定める、償還対象医薬品の価格の決定の第一の基準です。

評価尺度と方法

IからIVまでの段階は、大きな改善、重要な改善、中程度の改善、軽微な改善に対応します。委員会は、医薬品を臨床的に適切な比較対照と比較します。比較対照は他の医薬品であることも、医薬品以外の治療であることもあり、委員会は効果の大きさだけでなく証明の質も評価します。標準治療との直接比較試験は、一般に間接比較よりも重視されます。医薬品それ自体の意義を判断する医療上の有用性と、その相対的な貢献を判断する改善度は、いずれも各意見に記載されます。

経済的な帰結

医療上の有用性の改善度は、他の基準とともに、病院用医薬品について包括払い外リスト（liste en sus）への収載も左右します。逆に、改善のない医薬品は、治療費の節減をもたらす場合にのみ償還対象に収載されます。

医療上の有用性の改善度と特許

得られた格付けは、イノベーションの臨床的価値を示す公的な指標です。ライフサイクル戦略の分析にも役立ちます。新たな製剤や新たな塩は改善なしとされることが多く、フランスにおけるevergreeningの経済的な意義を限定しているからです。また損害賠償の算定にも用いられます。認められた改善度によって得られた価格が、特許権者またはその独占的実施権者の逸失利益の基礎となるからです。

要点

医療上の有用性の改善度は、価格を決める格付けです。証明されなかった改善を交渉段階で取り戻すことは難しいため、委員会が採用するであろう比較を見据えて、早い段階から試験計画を組み立てる必要があります。特許紛争においては、委員会の意見が、発明の価値と主張される損害の実在性を測るための客観的な資料となります。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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