医薬品の価格決定

償還対象医薬品の価格は、販売企業と保健製品経済委員会との協定によって、または合意がない場合には同委員会の決定によって定められます。社会保障法典L.162-16-4条はその基準として、医療上の有用性の改善度、同じ治療目的をもつ医薬品の価格、予測されまたは確認された販売数量、そして予測される使用条件と実際の使用条件を挙げています。薬局で調剤される償還対象外の医薬品の価格は自由です。

交渉の進行

交渉は、医療上の有用性と医療上の有用性の改善度を定める透明性委員会の意見の後に始まります。企業は、販売予測を添えて価格申請を提出します。委員会は、得られた格付けを比較対照の価格と照らし合わせ、改善度が大きい場合には他の欧州諸国で適用されている価格とも照らし合わせます。指令89/105/EECは、加盟国に対し、定められた期間内に価格と償還について決定することを求めており、これが手続全体の期間を枠づけています。

表示価格と実質価格

官報に公表される価格は、多くの場合、医療保険が実際に負担する価格ではありません。企業が支払う秘密の協定に基づく払戻しが実際の費用を引き下げるため、国際的な参照価格として有用な高い表示価格と、抑制された実質支出とを両立させることができます。資産の価値評価であれ損害の算定であれ、あらゆる経済分析においてこの二重性に留意する必要があります。

特許訴訟における価格

ジェネリック医薬品の参入は、原則として先発医薬品の価格の引下げをもたらし、後からこれを覆すことは困難です。アットリスク上市において、特許が有効かつ侵害されたと判断された場合、この価格の下落は、販売の喪失と並ぶ主要な損害項目となります。また、暫定措置の申立てを受けた裁判所が行う利益衡量においても重みをもちます。その場合、逸失利益の評価は、実質価格と、侵害がなければ医薬品がたどったであろう価格の推移に基づいて行われなければなりません。

要点

償還対象医薬品の価格は、管理され交渉される数値であり、何よりも医療上の有用性の改善度に左右されます。表示価格と実質価格を常に区別し、この区別を損害の計算に組み込む必要があります。ジェネリック医薬品の参入のおそれがある場合には、暫定措置を申し立てる前に、価格への影響を立証資料によって裏付けておく必要があります。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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