保健製品経済委員会（CEPS）

保健製品経済委員会（CEPS）は、償還対象医薬品の価格と、医療保険の費用負担の対象となる医療機器の料金を定める省庁間の機関です。保健、社会保障および経済を担当する大臣のもとに置かれ、国と医療保険の代表者で構成されます。社会保障法典L.162-16-4条に従い、企業との協定によって、または協定がない場合には決定によって、価格を定めます。

協定に基づく政策

委員会の活動は、医薬品企業の代表団体と締結される複数年の枠組協定に基づいており、これが交渉の一般的な規則を定め、そのうえで各企業との協定が締結されます。これらの協定は価格だけでなく、数量に関する約束、価格・数量条項、成果連動型契約および協定に基づく払戻しも定めます。委員会はさらに、特にセーフガード条項との連携を通じて、社会保障財政法が定める支出の調整にも関与します。

特許の満了と価格の推移

独占の喪失は、医薬品の協定上の歩みにおける重要な時点です。ジェネリック医薬品が登場すると、委員会は先発医薬品から割り引いた価格を定め、一般に先発医薬品の価格を引き下げます。また、ジェネリック医薬品グループについて責任定額償還価格（TFR）を設定することもあります。これらの引下げは後から覆すことが難しく、そのためジェネリック医薬品の実際の参入日とそれをめぐる訴訟が重要となります。

不服申立て

委員会の一方的な決定は、行政裁判所に訴えを提起できる行政行為です。他方で、協定による価格は合意に基づくものであるため、署名した企業がこれを争う可能性は実務上限られています。委員会とのやりとりは秘密とされ、その年次活動報告書が全体像を示しています。

要点

保健製品経済委員会は、価格と支出の調整について企業の交渉相手です。透明性委員会の意見の段階から交渉に備え、特許を防御するあらゆる戦略において、ジェネリック医薬品の参入が先発医薬品の価格に及ぼす影響を見積もる必要があります。早すぎる上市に伴う価格の引下げは、遅滞なく立証資料を整えるべき損害項目です。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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