責任定額償還価格（TFR）

責任定額償還価格（TFR）とは、先発医薬品を含め、同じジェネリック医薬品グループに属するすべての医薬品に適用される単一の償還基準です。保健製品経済委員会が定め、原則として、ジェネリック医薬品グループ目録のあるグループで薬剤師による代替調剤が不十分なままである場合に導入されます。その場合、医療保険は、販売価格にかかわらず、各箱をこの価格に基づいて償還します。

仕組み

調剤された医薬品の価格が責任定額償還価格を超える場合、その差額は、補足的保険機関が負担しない限り患者の負担となります。そのため製薬企業は、先発医薬品の価格をこの価格に合わせるよう促されます。そうしなければ、患者が先発医薬品から離れていくからです。したがってこの仕組みは、支出削減の手段であると同時に、グループ内の価格を収斂させる手段としても機能します。

代替調剤の規則との関係

責任定額償還価格は、ジェネリック医薬品の調剤を促す他の仕組みと並存しています。2020年以降、患者が医学的な理由なく代替調剤を拒否した場合、償還はグループ内で最も高価なジェネリック医薬品の価格を基準として行われ、処方者が付す代替不可の記載は定められた医学的状況に該当しなければなりません。これらの規則は、グループの償還基準ではなく患者と処方者の行動を対象とするため、責任定額償還価格と同じ性質のものではありませんが、それに近い効果を生じさせます。

経済的な帰結

責任定額償還価格の導入は、ジェネリック医薬品が実際に販売されていること、すなわち先発医薬品を保護する特許と証明書が満了しているか、もはや主張されていないことを前提とします。これにより、先発医薬品の売上の減少は加速します。ジェネリック医薬品の早すぎる参入に続く訴訟では、この価格の推移は、特許権者の損害を測るために再構成すべき市場への影響の一部となります。

要点

責任定額償還価格は、先発医薬品とそのジェネリック医薬品を同じ償還基準にそろえるものです。代替調剤が少ない目録のグループが最初に対象となるため、これを監視する必要があります。先発医薬品メーカーにとって、価格を合わせるかどうかの決定は、需要に対する価格の影響を見極めて行う必要があり、その影響が侵害となる参入によって生じた場合には立証資料を整えておく必要があります。

---

本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

Dhenne Avocatsは、医薬品特許訴訟と、それに伴う医薬品規制の問題に、販売承認から補充的保護証明書まで対応しています。

医薬品特許と医薬品規制 · 医薬品判例 · ご相談はこちら