ジェネリック医薬品グループ目録

ジェネリック医薬品グループ目録とは、フランス医薬品・保健製品安全庁（ANSM）が作成し公表する一覧であり、各先発医薬品をそれを模倣するジェネリック医薬品に結びつけるものです。公衆衛生法典に定められており、同法典L.5121-1条がジェネリック医薬品とジェネリック医薬品グループを定義しています。目録への登録は、薬剤師による代替調剤と、価格および償還に関する多くの仕組みの鍵となります。

目録の構成と登録

各ジェネリック医薬品グループは、先発医薬品と、有効成分の定性的かつ定量的な組成と剤形が同一であり、先発医薬品との生物学的同等性が証明された医薬品とをまとめたものです。目録には、処方者と薬剤師が考慮できるよう、作用が知られている添加剤も記載されます。登録は、ジェネリック医薬品の販売承認の付与後、ANSMの長官の決定によって行われ、長官はあらかじめ先発医薬品の承認の保有者に通知します。この通知から登録までには60日の期間が置かれます。

登録の効果

登録により、薬剤師は、処方者が正当な理由をもって除外しない限り、同じグループの医薬品を代替して調剤する権利を得ます。登録は、ジェネリック医薬品に固有の価格規則、それに伴う先発医薬品の価格の引下げ、そして場合によってはグループについての責任定額償還価格（TFR）の設定をもたらします。バイオシミラーは別の一覧の対象となるため、目録は医薬品のすべての後続品を網羅するわけではありません。

目録と特許

目録への登録は、知的財産権を害することなく行われます。公衆衛生法典は、ジェネリック医薬品の販売は先発医薬品に付随する知的財産権の満了後にのみ行うことができると定めていますが、これらの権利の審査をANSMに委ねてはいません。実務上は、登録前の保有者への通知と、その後のジェネリック医薬品の製造者による価格と償還の手続が、特許権者が監視するシグナルとなります。裁判所は、暫定措置を命じる前に、この種の一連の徴候に照らして侵害の切迫性を判断するからです。

要点

ジェネリック医薬品グループ目録は、ジェネリック医薬品の薬局への実際の参入を左右します。先発医薬品の保有者は、ANSMから受けた通知を警報として扱い、直ちに自らの特許と証明書の有効性と範囲を検討しなければなりません。ジェネリック医薬品の製造者にとって、登録は特許に関して何の保証も与えないため、アットリスク上市を決定する前に、実施の自由に関する調査を行う必要があります。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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