先発医薬品（spécialité de référence）

先発医薬品（spécialité de référence）とは、独自の前臨床試験と臨床試験を含む完全な申請書類に基づいて承認された医薬品であり、ジェネリック医薬品またはハイブリッド医薬品の承認申請が参照するものです。公衆衛生法典L.5121-1条はジェネリック医薬品をこれとの関係で定義しており、指令2001/83/ECは、それが連合内で承認されているか、または承認されていたことを求めています。実務では、しばしば「princeps」と呼ばれます。

先発医薬品となる要件

完全な申請書類に基づいて承認された医薬品のみが参照の対象となりうるため、ジェネリック医薬品が別のジェネリック医薬品の参照医薬品となることはできません。先発医薬品は、加盟国または中央審査方式で承認されていたのであれば、申請の時点でなお販売されている必要はなく、承認が存続している必要すらありません。先発医薬品が一度も承認されたことのない国で申請が行われる場合、申請者は、それが承認されている、または承認されていた加盟国を指定し、その国の当局が承認を確認して製品の組成を送付します。これを欧州参照医薬品といいます。

規制上の保護の起算点

連合内における先発医薬品の最初の承認の日から、データ独占と市場保護が進行します。同じ保有者によるその後の含量、剤形、投与経路および拡張は同一の包括的販売承認に属するため、新たな製品形態によって新たな期間が進行することはありません。したがって、ジェネリック医薬品の製造者による参照医薬品の選択と当局が採用する日付は、保有者にとって不可欠な確認事項です。

先発医薬品、目録および特許

フランスでは、ジェネリック医薬品グループ目録の各グループが先発医薬品とそのジェネリック医薬品をまとめており、これにより薬剤師による代替調剤が可能となり、原則として先発医薬品の価格の引下げが生じます。保健当局は、先発医薬品を保護する特許を審査しません。ジェネリック医薬品の申請のために行われる生物学的同等性試験はボーラー例外によって保護されますが、特許または補充的保護証明書の満了前の販売は侵害となります。

要点

先発医薬品を特定することは、ジェネリック医薬品との競争のスケジュールを確定することにほかなりません。連合内の最初の承認日、包括的承認の範囲、および他の加盟国で指定された欧州参照医薬品の有無を確認する必要があります。保有者にとって、自らの先発医薬品を参照する承認申請と目録への登録を監視することが、特許を防御するための第一の対応となります。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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