生物学的同等性

生物学的同等性とは、同じ有効成分を含み、同じモル用量で投与される二つの医薬品が、生物学的利用能、すなわち吸収の速度と程度において、その効果が実質的に同一となるほど近いことを示すものです。指令2001/83/ECと公衆衛生法典L.5121-1条が定めるジェネリック医薬品の定義の中心的な要件であり、ジェネリック医薬品は有効性と安全性に関する臨床試験を繰り返すことを免除されます。

生物学的同等性の証明

証明は一般に、健康な志願者を対象として、ジェネリック医薬品を先発医薬品と比較する薬物動態試験に基づきます。欧州医薬品庁のガイドラインによれば、血中濃度曲線下面積と最高血中濃度の平均値の比の90%信頼区間は、原則として80.00%から125.00%の間になければなりません。この区間は、治療域の狭い物質については狭められ、変動の大きい物質については最高血中濃度について拡大されることがあります。一部の剤形と溶解性の高い一部の物質は、生物薬剤学分類に基づいてin vivo試験の免除を受けることができます。

生物学的同等性とジェネリック医薬品の組成

生物学的同等性は、同一の処方を求めるものではありません。ジェネリック医薬品は、先発医薬品と同じ有効成分の定性的かつ定量的な組成と同じ剤形を備えなければなりませんが、異なる添加剤を用いることができます。同一の有効成分の塩、エステル、エーテル、異性体および誘導体は、安全性または有効性に重要な違いがない限り同一の物質とみなされ、即放性の経口剤形は同一の剤形とみなされます。生物学的同等性を立証できない場合、申請者はハイブリッド手続に移り、追加のデータを提出します。

特許訴訟における生物学的同等性

生物学的同等性試験はボーラー例外の範囲に入り、特許の存続期間中に行っても侵害にはなりません。他方で、これらの試験は貴重な証拠源となります。特許が製剤、放出プロファイルまたは薬物動態パラメータをクレームしている場合、ジェネリック医薬品の生物学的同等性に関する書類と製品概要は、クレームされた特徴の再現について情報を与えるものであり、侵害差押え（saisie-contrefaçon）によってその写しを入手できることも少なくありません。逆に、別の処方を採用したジェネリック医薬品の製造者は、効果の同等性だけでは製剤クレームの侵害を立証するのに十分でないと主張します。

要点

生物学的同等性は、処方の同一性を求めることなく、ジェネリック医薬品の治療上の同等性を保証します。特許権者は、製剤や薬物動態プロファイルに関するクレームの侵害を明らかにする競合他社の生物学的同等性の書類を、できる限り早く分析する必要があります。ジェネリック医薬品の製造者は、非侵害の主張を準備するため、申請の提出前に、異なる添加剤と製法を選択したことを記録しておく必要があります。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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