定義 : 添加剤


添加剤とは、医薬品の構成成分のうち、有効成分と包装材料以外のすべてのものをいいます。その定義は、指令2011/62/EUによる改正後の指令2001/83/ECに定められています。希釈剤、結合剤、保存剤、着色剤、溶剤、コーティング剤など、添加剤は医薬品に形態、安定性、味を与え、そのバイオアベイラビリティを左右します。固有の治療作用はないとされていますが、法的に中立というわけではありません。

添加剤の規制

添加剤の定性的・定量的組成は承認申請資料に記載され、製品概要（SmPC）にその一覧が示されます。一部の添加剤は、作用が知られている添加剤（excipients à effet notoire）と呼ばれ、感受性のある患者に反応を引き起こすことがあるため、連合で採択されたガイドラインに従い、対応する警告とともに表示と添付文書に記載しなければなりません。添加剤には品質上の要件が課され、承認の保有者は、使用する添加剤に適切な製造管理基準が適用されていることを、形式化されたリスク評価によって確認しなければなりません。

ジェネリック医薬品の制度における添加剤

ジェネリック医薬品の定義は、先発医薬品と有効成分の定性的・定量的組成が同一であることを求めていますが、添加剤の組成の同一性は求めていません。したがって、ジェネリック医薬品は、その選択が生物学的同等性にも安全性にも影響しないことを示せば、異なる添加剤を用いることができます。違いが作用の知られている添加剤に関わる場合には、患者への情報提供でそれを考慮しなければならず、ジェネリック医薬品群のリストは、薬剤師による代替調剤の判断に資するよう、これらの添加剤を記載しています。

添加剤、製剤特許と訴訟

添加剤は、有効成分と担体、徐放化剤、安定化剤などとの特定の組合せを保護する製剤特許の中心にあります。これらの特許は基本特許より後に満了することが多く、ジェネリック医薬品をめぐる訴訟の構図を形づくっています。競合他社は請求項の範囲から外れる製剤を探し、議論は請求項の解釈と均等侵害に及びます。補充的保護証明書については、添加剤は活性成分ではなく、すでに保護されている製品に添加剤を加えても新たな証明書を得ることはできません。

要点

添加剤とは、医薬品のうち有効成分と包装以外のあらゆる構成成分を指します。固有の治療効果はありませんが、製品の品質、忍容性、バイオアベイラビリティを左右します。ジェネリック医薬品は、安全性を示し生物学的同等性を証明すれば添加剤を変えることができます。訴訟では、競合他社の承認申請資料から読み取れる製剤を、なお有効な製剤特許の請求項と正確に比較する必要があります。

本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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