Spécialité de référence

La spécialité de référence est le médicament autorisé sur la base d’un dossier complet, comprenant ses propres essais précliniques et cliniques, auquel renvoie la demande d’autorisation d’un médicament générique ou hybride. L’article L. 5121-1 du code de la santé publique définit la spécialité générique par rapport à elle, et la directive 2001/83/CE exige qu’elle soit ou ait été autorisée dans l’Union. La pratique la désigne souvent sous le nom de princeps.

Les conditions de la qualité de référence

Seul un médicament autorisé au vu d’un dossier complet peut servir de référence, de sorte qu’un générique ne peut devenir lui-même la référence d’un autre générique. La spécialité de référence n’a pas besoin d’être encore commercialisée, ni même d’être toujours autorisée au moment de la demande, dès lors qu’elle l’a été dans un État membre ou par la voie centralisée. Lorsque la demande est déposée dans un État où la référence n’a jamais été autorisée, le demandeur désigne l’État membre dans lequel elle l’est ou l’a été, et l’autorité de cet État confirme l’autorisation et transmet la composition du produit. On parle alors de médicament de référence européen.

Le point de départ des protections réglementaires

La date de la première autorisation de la spécialité de référence dans l’Union fait courir l’exclusivité des données et la protection commerciale. Les dosages, formes pharmaceutiques, voies d’administration et extensions ultérieures du même titulaire relèvent de la même autorisation globale de mise sur le marché, si bien qu’une nouvelle présentation ne fait pas courir un nouveau délai. Le choix de la référence par le génériqueur et la date retenue par l’autorité sont donc des points de contrôle essentiels pour le titulaire.

La référence, le répertoire et les brevets

En France, chaque groupe du répertoire des groupes génériques réunit une spécialité de référence et ses génériques, ce qui ouvre la substitution par le pharmacien et entraîne en principe une baisse du prix de la référence. L’autorité de santé n’examine pas les brevets qui protègent la spécialité de référence. Les essais de bioéquivalence réalisés pour la demande du générique sont couverts par l’exception Bolar, mais la commercialisation avant l’expiration du brevet ou du certificat complémentaire de protection constitue une contrefaçon.

L’essentiel

Identifier la spécialité de référence revient à fixer le calendrier de la concurrence générique. Il convient de vérifier la date de première autorisation dans l’Union, le périmètre de l’autorisation globale et l’existence éventuelle d’une référence européenne désignée dans un autre État membre. Pour le titulaire, la surveillance des demandes d’autorisation et des inscriptions au répertoire qui visent sa référence est le premier réflexe de défense de ses brevets.

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Cette entrée du lexique a une portée générale et ne vaut pas consultation.

Dhenne Avocats intervient dans les contentieux de brevets pharmaceutiques et sur les questions de réglementation du médicament qui les accompagnent, de l’autorisation de mise sur le marché au certificat complémentaire de protection.

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