Répertoire des groupes génériques

Le répertoire des groupes génériques est la liste, établie et publiée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui rattache chaque spécialité de référence aux spécialités génériques qui la copient. Il est prévu par le code de la santé publique, dont l’article L. 5121-1 définit la spécialité générique et le groupe générique. L’inscription au répertoire est la clé de la substitution par le pharmacien et de nombreux mécanismes de prix et de remboursement.

La composition et l’inscription au répertoire

Chaque groupe générique réunit une spécialité de référence et les spécialités qui ont la même composition qualitative et quantitative en substances actives, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec elle a été démontrée. Le répertoire mentionne aussi les excipients à effet notoire, afin que le prescripteur et le pharmacien puissent en tenir compte. L’inscription intervient après la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché du générique, sur décision du directeur général de l’agence, qui en informe au préalable le titulaire de l’autorisation de la spécialité de référence. Un délai de soixante jours sépare cette information de l’inscription.

Les effets de l’inscription

L’inscription ouvre au pharmacien le droit de délivrer, par substitution, une spécialité du même groupe, sauf exclusion justifiée par le prescripteur. Elle déclenche les règles de prix propres aux génériques, la baisse corrélative du prix de la référence et, le cas échéant, la fixation d’un tarif forfaitaire de responsabilité pour le groupe. Les médicaments biologiques similaires relèvent d’une liste distincte, de sorte que le répertoire ne couvre pas toutes les copies d’un médicament.

Le répertoire et les brevets

L’inscription au répertoire est faite sans préjudice des droits de propriété intellectuelle. Le code de la santé publique prévoit que la commercialisation du générique ne peut intervenir qu’après l’expiration des droits de propriété intellectuelle attachés à la spécialité de référence, sans confier à l’agence le contrôle de ces droits. En pratique, l’information du titulaire avant l’inscription, puis les démarches de prix et de remboursement du génériqueur, sont des signaux que le titulaire du brevet surveille, car les juridictions apprécient l’imminence de la contrefaçon au vu d’un faisceau d’indices de cette nature avant d’ordonner des mesures provisoires.

L’essentiel

Le répertoire des groupes génériques commande l’entrée effective du générique en officine. Le titulaire de la spécialité de référence doit traiter l’information reçue de l’agence comme une alerte et examiner sans délai la validité et la portée de ses brevets et certificats. Pour le génériqueur, l’inscription n’apporte aucune garantie au regard des brevets, et une étude de liberté d’exploitation doit précéder toute décision de lancement à risque.

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Cette entrée du lexique a une portée générale et ne vaut pas consultation.

Dhenne Avocats intervient dans les contentieux de brevets pharmaceutiques et sur les questions de réglementation du médicament qui les accompagnent, de l’autorisation de mise sur le marché au certificat complémentaire de protection.

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