Comité économique des produits de santé (« CEPS »)

Le comité économique des produits de santé est l’organisme interministériel chargé de fixer les prix des médicaments remboursables et les tarifs des dispositifs médicaux pris en charge par l’assurance maladie. Placé auprès des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l’économie, il réunit des représentants de l’État et de l’assurance maladie. Il fixe le prix par convention avec l’entreprise ou, à défaut, par décision, conformément à l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale.

La politique conventionnelle

L’action du comité repose sur un accord-cadre pluriannuel conclu avec l’organisation représentative des entreprises du médicament, qui fixe les règles générales de la négociation, puis sur des conventions conclues avec chaque entreprise. Ces conventions déterminent le prix, mais aussi des engagements de volume, des clauses de prix et de volume, des contrats de performance et des remises conventionnelles. Le comité contribue en outre à la régulation des dépenses prévue par la loi de financement de la sécurité sociale, notamment par l’articulation avec la clause de sauvegarde.

L’expiration des brevets et la vie du prix

La perte d’exclusivité est un moment clé de la vie conventionnelle d’un médicament. À l’arrivée des médicaments génériques, le comité fixe leur prix avec une décote par rapport au princeps et procède en général à une baisse du prix de la spécialité de référence. Il peut aussi instaurer un tarif forfaitaire de responsabilité sur le groupe générique. Ces baisses, difficiles à remettre en cause par la suite, expliquent l’importance de la date réelle d’entrée des génériques et du contentieux qui l’entoure.

Les recours

Les décisions unilatérales du comité sont des actes administratifs susceptibles de recours devant le juge administratif. Le prix conventionnel procède en revanche d’un accord, ce qui limite en pratique les possibilités de contestation par l’entreprise signataire. Les échanges avec le comité sont confidentiels, son rapport annuel d’activité en donnant une vision d’ensemble.

L’essentiel

Le comité économique des produits de santé est l’interlocuteur de l’entreprise pour le prix et la régulation des dépenses. Il convient d’anticiper la négociation dès l’avis de la commission de la transparence et de mesurer, dans toute stratégie de défense d’un brevet, l’effet de l’entrée d’un générique sur le prix du princeps. Une baisse de prix consécutive à un lancement prématuré est un poste de préjudice à documenter sans tarder.

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