Clause de sauvegarde

La clause de sauvegarde est un mécanisme de régulation des dépenses de médicaments remboursables, prévu par le code de la sécurité sociale, qui met à la charge des entreprises exploitantes une contribution lorsque leur chiffre d’affaires global dépasse un montant fixé chaque année par la loi de financement de la sécurité sociale. Son nom est trompeur : elle constitue un prélèvement obligatoire institué par la loi, étranger à toute stipulation contractuelle. Elle s’applique aux médicaments remboursables vendus en ville comme à l’hôpital.

Le fonctionnement de la contribution

Le seuil de déclenchement, dit montant M, est fixé par la loi de financement de la sécurité sociale. Lorsque le chiffre d’affaires des entreprises, net de certaines remises, dépasse ce montant, la contribution est due sur la part excédentaire et répartie entre les entreprises redevables en fonction notamment de leur chiffre d’affaires et de sa progression. Son recouvrement est assuré par les organismes de recouvrement des cotisations de sécurité sociale.

L’exonération par voie conventionnelle

Les entreprises qui ont conclu une convention avec le comité économique des produits de santé peuvent s’exonérer de la contribution en versant, sous forme de remises, une somme représentant une part déterminée de la contribution dont elles seraient redevables. Ce mécanisme incite à la signature d’accords avec le comité et fait de la clause de sauvegarde un instrument de régulation autant qu’une recette. Son rendement a fortement augmenté ces dernières années, ce qui en fait un sujet de tension entre l’État et les entreprises.

Les incidences contractuelles

La contribution est due par l’entreprise exploitante. Les accords de co-commercialisation, de distribution ou de licence de brevet doivent donc prévoir qui en supporte la charge finale, comment elle s’impute sur les ventes nettes servant d’assiette aux redevances et comment elle se répartit lorsque plusieurs produits sont concernés. Le montant définitif n’étant connu qu’après la clôture de l’exercice, des mécanismes d’ajustement ultérieur sont nécessaires.

L’essentiel

La clause de sauvegarde est une contribution légale, déclenchée par le dépassement d’un montant global de dépenses, que son nom ne doit pas faire confondre avec une stipulation contractuelle. Il convient de l’intégrer dans les prévisions financières de tout lancement et de traiter expressément sa charge dans les contrats de licence et de distribution. La signature d’une convention avec le comité économique des produits de santé ouvre la voie de l’exonération par remise.

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