Exploitant et titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est la personne à laquelle l’autorisation a été délivrée et qui répond, envers les autorités, de la mise sur le marché du médicament. Le droit de l’Union exige qu’il soit établi dans l’Union. Le droit français connaît en outre la notion d’exploitant, définie par le code de la santé publique comme l’entreprise ou l’organisme qui assure les opérations de vente en gros, de cession à titre gratuit, de publicité, d’information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et de retrait. L’exploitant peut être le titulaire lui-même ou une entreprise agissant pour son compte.

La répartition des rôles

La dissociation entre titulaire et exploitant est fréquente lorsqu’un laboratoire étranger confie la commercialisation en France à une filiale ou à un partenaire. Le titulaire demeure responsable de la conformité du dossier d’autorisation et des modifications qui lui sont apportées, tandis que l’exploitant, qui doit disposer d’un établissement pharmaceutique autorisé, assume les obligations liées à la présence du produit sur le marché français. Un contrat précis doit organiser la remontée des données de pharmacovigilance, la gestion des réclamations et des rappels, ainsi que la répartition des coûts.

Le transfert de l’autorisation

L’autorisation ne se cède pas librement comme un titre de propriété industrielle. Son transfert à un nouveau titulaire suppose une procédure spécifique auprès de l’autorité qui l’a délivrée, la Commission européenne pour les autorisations centralisées ou l’ANSM pour les autorisations nationales, et le bénéficiaire doit démontrer sa capacité à assumer les obligations du titulaire. Dans les opérations de cession d’actifs, la date effective du transfert détermine le moment à partir duquel l’acquéreur peut commercialiser sous son nom.

Les incidences en matière de brevets

La qualité de titulaire ou d’exploitant n’emporte aucun droit sur les brevets qui protègent le produit. Le titulaire du brevet de base n’est pas tenu d’être titulaire de l’autorisation invoquée à l’appui d’une demande de certificat complémentaire de protection, mais l’hypothèse d’une autorisation détenue par un tiers sans lien avec lui reste discutée. En contentieux, l’exploitant, qui offre et met le produit dans le commerce en France, est habituellement assigné aux côtés du titulaire de l’autorisation.

L’essentiel

Le titulaire répond de l’autorisation, l’exploitant des opérations accomplies sur le marché français, et les deux qualités peuvent appartenir à des entités distinctes. Leur articulation repose sur un contrat qui doit couvrir la pharmacovigilance, les rappels et l’information médicale. Il convient de vérifier, dans toute acquisition ou tout partenariat de commercialisation, le calendrier du transfert de l’autorisation et l’identité de l’exploitant déclaré auprès de l’ANSM.

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Cette entrée du lexique a une portée générale et ne vaut pas consultation.

Dhenne Avocats intervient dans les contentieux de brevets pharmaceutiques et sur les questions de réglementation du médicament qui les accompagnent, de l’autorisation de mise sur le marché au certificat complémentaire de protection.

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