販売業者と販売承認の保有者

販売承認の保有者とは、承認を付与され、当局に対して医薬品の上市について責任を負う者です。連合法は、保有者が連合内に拠点を有することを求めています。フランス法はさらに販売業者（exploitant）の概念を有しており、公衆衛生法典はこれを、卸売、無償譲渡、広告、情報提供、ファーマコビジランス、ロットの追跡および回収の業務を行う企業または団体と定義しています。販売業者は、保有者自身であることも、保有者のために行動する企業であることもあります。

役割の分担

外国の製薬企業がフランスでの販売を子会社や提携先に委ねる場合、保有者と販売業者の分離はよく見られます。保有者は、承認申請書類とそれに加えられる変更の適合性について引き続き責任を負い、許可を受けた医薬品事業所を有しなければならない販売業者は、フランス市場に製品が存在することに伴う義務を負います。ファーマコビジランスのデータの報告、苦情と回収の管理、費用の分担は、正確な契約によって定めておく必要があります。

承認の移転

承認は、産業財産権のように自由に譲渡できるものではありません。新たな保有者への移転には、承認を付与した当局、すなわち中央審査の承認については欧州委員会、国内承認についてはANSMに対する特別の手続が必要であり、譲受人は保有者の義務を引き受ける能力を証明しなければなりません。資産譲渡の取引においては、移転の効力発生日が、譲受人が自己の名義で販売できるようになる時点を決めます。

特許への影響

保有者または販売業者の地位は、製品を保護する特許について何らの権利も生じさせません。基本特許の権利者は、補充的保護証明書の申請の根拠とする承認の保有者である必要はありませんが、自己と関係のない第三者が承認を保有している場合については議論が残っています。訴訟においては、フランスで製品の譲渡を申し出、流通に置く販売業者が、通常、承認の保有者とともに被告とされます。

要点

保有者は承認について、販売業者はフランス市場で行われる業務について責任を負い、二つの地位は別々の主体に属することがあります。両者の関係は、ファーマコビジランス、回収および医学情報を対象とすべき契約に基づいています。あらゆる買収や販売提携においては、承認の移転のスケジュールと、ANSMに届け出られた販売業者が誰であるかを確認する必要があります。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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