医薬品事業所

医薬品事業所とは、医薬品と、薬剤師独占に属するその他一部の製品の製造、輸入、販売または卸売流通の業務を行うことを許可された組織です。公衆衛生法典はこれらの業務を、そうした事業所を有する企業と団体に留保しており、事業所の開設にはANSMの許可が必要です。この仕組みは、製造許可と流通許可に関する指令2001/83/ECの要件を実施するものですが、フランス法に固有の類型も維持しています。

事業所の類型

フランス法は、行われる業務に応じていくつかの類型を区別しており、その中には製造業者、輸入業者、販売業者（exploitant）、販売業者のために保管を行う保管受託業者、卸売配送業者、卸売業者があります。各類型には固有の義務が伴い、特にGMPまたは医薬品の適正流通基準の遵守が求められます。同じ会社が、別個の施設や業務について複数の許可を有することもできます。

責任薬剤師

医薬品事業所を運営する企業は、その業務について、会社の代表者の地位を有する責任薬剤師によって指揮されなければなりません。責任薬剤師は公衆衛生法典の規則の遵守について個人として責任を負い、各事業所において代理薬剤師の補佐を受けます。この要件は企業のガバナンスを形づくるものです。責任薬剤師はその任務の遂行に必要な権限を有していなければならず、刑事上および懲戒上の責任を問われることがあるからです。

監督と訴訟

ANSMは、行政裁判所の統制のもとで、事業所を査察し、許可を停止または取り消し、命令と金銭的制裁を科すことができます。特許権者にとって、医薬品事業所の地位は、係争製品を所持し、譲渡を申し出、または流通に置く事業者、したがって侵害訴訟の当然の被告を特定する手がかりとなります。事業所の施設は、侵害差押え（saisie-contrefaçon）が通常行われる場所でもあります。

要点

フランスでは、医薬品の製造または卸売流通のいかなる業務も、責任薬剤師の権限のもとに置かれた許可を受けた医薬品事業所の外で行うことはできません。許可は業務の類型と施設に結びついています。事業の承継や再編を行う前には、保有する許可の類型、その取引における帰趨、そして責任薬剤師の指名を確認する必要があります。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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