Établissement pharmaceutique

L’établissement pharmaceutique est la structure autorisée à exercer les activités de fabrication, d’importation, d’exploitation ou de distribution en gros de médicaments et de certains autres produits relevant du monopole pharmaceutique. Le code de la santé publique réserve ces activités aux entreprises et organismes qui comportent un tel établissement, dont l’ouverture est subordonnée à une autorisation délivrée par l’ANSM. Le dispositif met en œuvre les exigences de la directive 2001/83/CE relatives aux autorisations de fabrication et de distribution, tout en conservant des catégories propres au droit français.

Les catégories d’établissements

Le droit français distingue plusieurs catégories selon l’activité exercée, parmi lesquelles le fabricant, l’importateur, l’exploitant, le dépositaire, qui stocke pour le compte d’un exploitant, le grossiste-répartiteur et le distributeur en gros. Chaque catégorie emporte des obligations propres, notamment le respect des bonnes pratiques de fabrication ou des bonnes pratiques de distribution. Une même société peut détenir plusieurs autorisations, pour des sites ou des activités distincts.

Le pharmacien responsable

L’entreprise qui exploite un établissement pharmaceutique doit être dirigée, pour cette activité, par un pharmacien responsable, qui a la qualité de mandataire social. Il répond personnellement du respect des règles du code de la santé publique et s’appuie, dans chaque établissement, sur un pharmacien délégué. Cette exigence structure la gouvernance de l’entreprise, car le pharmacien responsable doit disposer des pouvoirs nécessaires à l’exercice de ses missions, et sa responsabilité pénale comme disciplinaire peut être engagée.

Le contrôle et le contentieux

L’ANSM inspecte les établissements, peut suspendre ou retirer l’autorisation et prononcer des injonctions et des sanctions financières, sous le contrôle de la juridiction administrative. Pour le titulaire d’un brevet, la qualité d’établissement pharmaceutique permet d’identifier les opérateurs qui détiennent, offrent ou mettent dans le commerce les produits litigieux, et donc les défendeurs naturels d’une action en contrefaçon. Les locaux de l’établissement sont également le lieu habituel des opérations de saisie-contrefaçon.

L’essentiel

Aucune activité de fabrication ou de distribution en gros de médicaments ne peut s’exercer en France hors d’un établissement pharmaceutique autorisé, placé sous l’autorité d’un pharmacien responsable. L’autorisation est attachée à une catégorie d’activité et à un site. Il convient de vérifier, avant toute opération de reprise ou de réorganisation, la catégorie des autorisations détenues, leur sort dans l’opération et la désignation du pharmacien responsable.

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