医薬品の製造管理及び品質管理の基準（GMP）

医薬品の製造管理及び品質管理の基準（GMP）とは、医薬品がその用途に適した品質基準に従い、その承認に適合して、一貫して製造され管理されることを保証する原則と指針の総体です。指令2001/83/ECが義務づけ、欧州委員会の指令が具体化し、連合の医薬品規制集（EudraLex）第4巻に掲載された欧州のガイドが詳細を定めています。フランスでは、ANSMが決定によってその文言を公表し、その適用を監督します。

義務の範囲

GMPは、製造許可を有するすべての製造者に課され、第三国で製造されたロットを出荷判定する連合内の輸入者にも課されます。医薬品品質システム、人員、施設と設備、文書、製造、品質管理、外部委託、苦情および回収を対象とします。各ロットは、出荷前に有資格者によって認証されなければなりません。原料として用いられる有効成分は固有の基準に服し、その輸入には原則として輸出国の当局による書面確認が必要です。

査察と制裁

GMPの遵守は国の当局の査察によって確認され、その結果は欧州のデータベースEudraGMDPに登録されます。査察の結果、適合証明書が交付され、重大な違反がある場合には不適合の宣言がなされ、これが製造許可の停止、ロットの回収、供給の途絶を招くことがあります。フランス法では、ANSMは、義務を怠った医薬品事業所に対して命令と金銭的制裁を行う権限を有します。

知的財産上の論点

製造委託契約には、委託者と受託製造者の責任を配分する品質契約を付さなければなりません。製造工程の移転にはノウハウの開示が必要であり、査察や監査によって機微な情報へのアクセスが生じるため、これを営業秘密として保護する必要があります。補充的保護証明書に伴う製造の適用除外の制度のもとでのジェネリック医薬品やバイオシミラーの製造もGMPに服し、ロットの記録は製法特許に関する紛争においてしばしば決定的な証拠となります。

要点

GMPは、各ロットの出荷と製造許可の維持の前提となります。重大な違反は、市場全体への供給を途絶させることがあります。製造委託契約や技術移転契約においては、品質契約の有無、有資格者の責任の配分、監査に適用される秘密保持条項を確認する必要があります。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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