有効成分
定義 : 有効成分
有効成分（原薬）とは、医薬品の製造を目的とする物質または物質の混合物であって、その医薬品の中で、生理機能を回復、修正もしくは変更し、または医学的診断を確立するために、薬理学的、免疫学的または代謝的な作用を及ぼす成分となるものです。その定義は、偽造医薬品に関する指令2011/62/EUによって指令2001/83/ECに導入されました。有効成分を添加剤から区別し、製造の制度と保護される製品の特定の双方の基礎となっています。
有効成分の製造と輸入
医薬品の製造者は、有効成分に適用される製造管理基準に従って製造された有効成分のみを使用することができます。連合内に所在する有効成分の製造者、輸入者および販売業者は、自国の管轄当局（フランスではANSM）に届け出なければなりません。指令2011/62/EU以降、第三国から輸入される有効成分には、原則として、製造基準が少なくとも連合の基準と同等であることを証明する当該国の当局の書面による確認を添付しなければなりません。ただし、その同等性が認められた国は除かれます。承認の保有者は使用する成分の品質について引き続き責任を負い、供給者を監査しなければなりません。
有効成分の同一性と規制上の保護
ジェネリック医薬品の制度の適用上、有効成分の異なる塩、エステル、エーテル、異性体、異性体混合物、錯体または誘導体は、安全性または有効性について著しく異なる性質を示さない限り、同一の有効成分とみなされます。違いを主張する申請者がそれを証明しなければなりません。この問題は新規有効成分の地位の取得、ひいては新たなデータ保護期間の開始を左右します。また、新たな塩や単離されたエナンチオマーに基づくライフサイクル戦略にも関わり、これらはしばしばエバーグリーニングの観点から議論されます。
有効成分と補充的保護証明書
規則（EC）第469/2009号は、医薬品の有効成分または有効成分の組合せと解される活性成分を保護しています。EU司法裁判所は、アジュバントのように固有の治療効果を持たない物質は活性成分ではなく、単独でも活性成分と組み合わせても補充的保護証明書の基礎とはならないとしています。こうして、本来は規制上の概念である有効成分が、特許の補充的保護の決定的な基準となっています。
要点
有効成分とは、添加剤と対置される、医薬品の効果を生む成分です。その同一性が、ジェネリック医薬品の制度、新規有効成分の地位、補充的保護証明書の対象を決めます。新たな塩、異性体または組合せに基づく戦略を組み立てる前に、当局がそれを別個の成分とみなすかどうか、そして援用する特許が承認された医薬品の活性成分をカバーしているかを確認する必要があります。
本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。
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