Substance active
Définition : Substance active
La substance active est la substance, ou le mélange de substances, destinée à la fabrication d’un médicament et qui devient, dans ce médicament, le composant exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques ou d’établir un diagnostic médical. Sa définition a été introduite dans la directive 2001/83/CE par la directive 2011/62/UE relative aux médicaments falsifiés. Elle distingue la substance active de l’excipient et fonde à la fois le régime de fabrication et l’identification du produit protégé.
La fabrication et l’importation des substances actives
Le fabricant d’un médicament ne peut utiliser que des substances actives fabriquées selon les bonnes pratiques applicables à ces substances. Les fabricants, importateurs et distributeurs de substances actives établis dans l’Union doivent se déclarer auprès de l’autorité compétente de leur État, en France l’ANSM. Depuis la directive 2011/62/UE, une substance active importée d’un pays tiers doit en principe être accompagnée d’une confirmation écrite de l’autorité de ce pays attestant que les normes de fabrication sont au moins équivalentes à celles de l’Union, sauf pour les pays reconnus comme offrant ce niveau d’équivalence. Le titulaire de l’autorisation reste responsable de la qualité de la substance qu’il emploie et doit en auditer les fournisseurs.
L’identité de la substance active et les protections réglementaires
Pour l’application du régime des génériques, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d’isomères, complexes ou dérivés d’une substance active sont considérés comme une même substance active, sauf s’ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l’efficacité. Le demandeur qui invoque une différence doit la démontrer. La question commande l’obtention du statut de nouvelle substance active et, par suite, l’ouverture d’une nouvelle période de protection des données. Elle éclaire les stratégies de cycle de vie fondées sur un nouveau sel ou un énantiomère isolé, souvent discutées sous l’angle de l’evergreening.
La substance active et le certificat complémentaire de protection
Le règlement (CE) n° 469/2009 protège le principe actif, entendu comme la substance active ou la composition de substances actives d’un médicament. La Cour de justice de l’Union européenne juge qu’une substance dépourvue d’effet thérapeutique propre, tel un adjuvant, n’est pas un principe actif et ne peut, seule ou associée à un principe actif, fonder un certificat complémentaire de protection. La notion de substance active, réglementaire à l’origine, devient ainsi un critère décisif de la protection complémentaire du brevet.
L’essentiel
La substance active est le composant du médicament qui produit son effet, par opposition aux excipients. Son identité détermine le régime des génériques, le statut de nouvelle substance active et l’objet du certificat complémentaire de protection. Avant de bâtir une stratégie sur un nouveau sel, un isomère ou une association, il convient de vérifier si l’autorité y verra une substance distincte et si le brevet invoqué couvre bien le principe actif du médicament autorisé.
Cette entrée du lexique a une portée générale et ne vaut pas consultation.
Dhenne Avocats intervient dans les contentieux de brevets pharmaceutiques et sur les questions de réglementation du médicament qui les accompagnent, de l’autorisation de mise sur le marché au certificat complémentaire de protection.
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