SPCの製造免除
定義 : SPCの製造免除
製造免除とは、補充的保護証明書（SPC）の例外であり、欧州連合域内に所在する後発医薬品およびバイオシミラーのメーカーに対し、証明書の存続期間中に保護対象製品を製造することを認めるものです。その目的は、保護が満了しているか、または存在したことのない第三国へ輸出すること、あるいは証明書の満了後直ちに欧州連合域内で上市するために備蓄を形成することにあります。製造免除は、医薬品の補充的保護証明書に関する規則を改正する2019年の規則によって導入されました。製造免除は、欧州連合域外に所在する競合企業に対して欧州のメーカーの競争力を回復させることを目的としています。
製造免除の二つの側面
まず、輸出目的の製造です。メーカーは、製品が第三国へ輸出されることを条件として、証明書の存続期間を通じて製造を行い、製造および輸出に厳密に必要な行為を行うことができます。次に、備蓄目的の製造です。証明書の満了前六か月の間、メーカーは満了の翌日から市場に投入するため、欧州連合域内で製品を製造し備蓄することができます。最後に、有効成分の輸入や包装といった不可欠な関連行為も対象となりますが、満了前に欧州連合域内で市場に投入する行為は一切除かれます。
条件と保障
メーカーは、製造開始の少なくとも三か月前に、証明書を付与した国内官庁（フランスではフランス産業財産庁（INPI））および証明書の権利者に対し、輸出先の国および証明書の番号を記載して、その意図を通知しなければなりません。輸出向けの製品には、欧州連合域外への輸出専用であることを示す特定のロゴを付さなければなりません。メーカーは、製造および流通の連鎖における取引先に対し、免除の限界について情報を提供しなければなりません。証明書の権利者は、これらの条件の遵守を確認し、流用があった場合には訴えを提起することができます。関連する法文はEUR-Lexで閲覧することができます。
要点
実務上、製造免除は補充的保護証明書のみを対象とします。なお効力を有する基本特許にも、製品を保護するその他の特許にも適用されません。製造免除を援用するメーカーは、特許状況の全体を確認しなければなりません。紛争は、通知の適法性、製品の仕向先の実態、および備蓄の流用をめぐって生じます。当事務所はこれらの問題に関与しており、その概要は医薬品特許と薬事規制のページおよびバイオシミラーの項目でご紹介しています。
本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。
Dhenne Avocatsは、パリ司法裁判所、パリ控訴院および統一特許裁判所において特許訴訟を担当しています。実際の案件でこの問題が生じた場合、適切に対応すべき時期は、ほとんどの場合、訴えの提起よりも前にあります。