セーフガード条項

セーフガード条項とは、社会保障法典が定める償還対象医薬品の支出の調整の仕組みであり、販売企業の売上高の総額が社会保障財政法によって毎年定められる金額を超えた場合に、企業に拠出金を負担させるものです。その名称は誤解を招きます。法律によって設けられた強制的な賦課金であり、いかなる契約上の条項とも無関係です。薬局で販売される償還対象医薬品にも、病院で使用されるものにも適用されます。

拠出金の仕組み

発動の基準となる、いわゆるM額は、社会保障財政法によって定められます。企業の売上高が、一定の払戻しを控除したうえでこの額を超えた場合、超過部分について拠出金が生じ、特に各企業の売上高とその伸びに応じて、納付義務を負う企業の間で配分されます。その徴収は、社会保障拠出金の徴収機関が行います。

協定による免除

保健製品経済委員会と協定を締結した企業は、負担すべき拠出金の一定割合に相当する金額を払戻しの形で支払うことにより、拠出金を免除されることができます。この仕組みは委員会との合意の締結を促し、セーフガード条項を、財源であると同時に調整の手段ともしています。近年その徴収額は大きく増加しており、国と企業の間の緊張の種となっています。

契約への影響

拠出金は販売企業が負担します。したがって、共同販売契約、販売契約または特許ライセンス契約においては、誰が最終的にその負担を負うのか、ロイヤルティの算定基礎となる純売上高にどのように計上されるのか、複数の製品が関係する場合にどのように配分されるのかを定めておく必要があります。確定額は事業年度の終了後にしか判明しないため、事後的な調整の仕組みが必要です。

要点

セーフガード条項は、支出総額の超過によって発動される法定の拠出金であり、その名称から契約上の条項と混同してはなりません。あらゆる上市の財務予測にこれを組み込み、ライセンス契約と販売契約においてその負担を明示的に定める必要があります。保健製品経済委員会と協定を締結すれば、払戻しによる免除の道が開かれます。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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