Fixation du prix du médicament

Le prix d’un médicament remboursable est fixé par convention entre l’entreprise exploitante et le comité économique des produits de santé ou, à défaut d’accord, par décision de ce comité. L’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale en énumère les critères : l’amélioration du service médical rendu, le prix des médicaments à même visée thérapeutique, les volumes de vente prévus ou constatés et les conditions prévisibles et réelles d’utilisation. Le prix des médicaments non remboursables délivrés en officine est libre.

Le déroulement de la négociation

La négociation s’ouvre après l’avis de la commission de la transparence, qui fixe le service médical rendu et l’amélioration du service médical rendu. L’entreprise dépose une demande de prix accompagnée de ses prévisions de vente. Le comité confronte la cotation obtenue aux prix des comparateurs et, lorsque l’amélioration est importante, aux prix pratiqués dans d’autres États européens. La directive 89/105/CEE impose aux États membres de statuer sur le prix et le remboursement dans des délais déterminés, ce qui encadre la durée globale de la procédure.

Prix facial et prix net

Le prix publié au Journal officiel n’est souvent pas celui que supporte effectivement l’assurance maladie. Les remises conventionnelles versées par l’entreprise, confidentielles, réduisent le coût réel, ce qui permet de concilier un prix facial élevé, utile comme référence internationale, et une dépense nette maîtrisée. Cette dualité doit être gardée à l’esprit dans toute analyse économique, qu’il s’agisse de valoriser un actif ou de calculer un préjudice.

Le prix dans le contentieux des brevets

L’entrée d’un générique déclenche en principe une baisse du prix du princeps qu’il est difficile d’inverser ensuite. Dans un lancement à risque, cette érosion du prix est un poste de préjudice majeur si le brevet est jugé valable et contrefait, à côté de la perte de ventes. Elle pèse aussi dans la mise en balance des intérêts à laquelle procède le juge saisi d’une demande de mesures provisoires. L’évaluation du gain manqué doit alors raisonner sur les prix nets et sur la trajectoire de prix qu’aurait suivie le médicament en l’absence de contrefaçon.

L’essentiel

Le prix du médicament remboursable est une donnée administrée et négociée, qui dépend d’abord de l’amélioration du service médical rendu. Il convient de toujours distinguer le prix facial du prix net et d’intégrer cette distinction dans les calculs de préjudice. En cas de menace d’entrée d’un générique, l’effet de prix doit être documenté avant toute demande de mesures provisoires.

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Cette entrée du lexique a une portée générale et ne vaut pas consultation.

Dhenne Avocats intervient dans les contentieux de brevets pharmaceutiques et sur les questions de réglementation du médicament qui les accompagnent, de l’autorisation de mise sur le marché au certificat complémentaire de protection.

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