Clause de caducité (« sunset clause »)

La clause de caducité, souvent désignée par l’expression anglaise sunset clause, prive d’effet l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament qui n’est pas effectivement commercialisé. Elle est prévue par la directive 2001/83/CE pour les autorisations nationales et par le règlement (CE) n° 726/2004 pour les autorisations centralisées. Elle vise à éviter que des autorisations dormantes encombrent le système et faussent l’information sur les médicaments réellement disponibles.

Les deux hypothèses de caducité

L’autorisation cesse d’être valide lorsque le médicament n’est pas effectivement mis sur le marché dans les trois années qui suivent sa délivrance. Elle cesse également de l’être lorsqu’un médicament autorisé et commercialisé n’est plus effectivement présent sur le marché pendant trois années consécutives. Pour les autorisations nationales, la condition s’apprécie dans l’État qui a délivré l’autorisation, et les textes exigent une commercialisation effective. Pour les autorisations centralisées, la commercialisation dans un seul État membre suffit en principe à écarter la caducité.

Les dérogations

L’autorité compétente peut, dans des circonstances exceptionnelles et pour des raisons de santé publique, accorder une dérogation à la caducité. La dérogation doit être dûment justifiée, et elle est appréciée de manière restrictive. Elle peut concerner, par exemple, un médicament destiné à des situations d’urgence sanitaire ou un traitement dont la disponibilité doit être assurée même en l’absence de demande régulière. Le titulaire qui envisage de cesser la commercialisation doit par ailleurs en informer l’autorité dans les délais fixés par les textes, notamment au titre de la prévention des ruptures de stock.

La caducité, les génériques et les brevets

La clause de caducité pèse surtout sur les fabricants de médicaments génériques qui obtiennent leur autorisation longtemps avant l’expiration des brevets du médicament de référence. Si la commercialisation est empêchée par un brevet ou un certificat pendant plus de trois ans, l’autorisation risque de devenir caduque avant que le lancement soit possible. Le génériqueur doit alors arbitrer entre un dépôt plus tardif de sa demande, un lancement à risque et une nouvelle demande ultérieure.

L’essentiel

Une autorisation non suivie d’une commercialisation effective dans les trois ans, ou dont le produit disparaît du marché pendant trois années consécutives, devient caduque, sauf dérogation justifiée par la santé publique. La règle concerne au premier chef les génériques autorisés tôt mais bloqués par des brevets. Il convient d’aligner la date de dépôt de la demande d’autorisation sur le calendrier d’expiration des brevets et des certificats, et de suivre précisément les dates de première commercialisation dans chaque État concerné.

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Cette entrée du lexique a une portée générale et ne vaut pas consultation.

Dhenne Avocats intervient dans les contentieux de brevets pharmaceutiques et sur les questions de réglementation du médicament qui les accompagnent, de l’autorisation de mise sur le marché au certificat complémentaire de protection.

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