相互承認方式
定義 : 相互承認方式
相互承認方式とは、連合内の一国がすでに付与した販売承認を、他の加盟国に拡張することを可能にする手続です。指令2001/83/ECに定められており、最初の承認を付与し参照加盟国となった国が行った評価に基づき、関係国がそれを承認することを求めるものです。分散審査方式と同じく、共通の申請資料と製品概要に基づく別個の国内承認に至ります。
承認の義務的な性格
医薬品がすでに一つの加盟国で承認されている場合、またはそこで申請が審査中である場合、申請者は同じ医薬品について他の国で純粋に国内の手続を開始することはできず、相互承認方式または分散審査方式を経なければなりません。この規則は、評価の相違によって同じ製品に矛盾する承認が生じることを防ぐものです。国内承認が、一国の市場のみを対象とする医薬品に限られた補充的なルートとなったのはこのためです。
手続の進行
保有者の請求により、参照加盟国は90日以内に評価報告書を作成または更新し、承認済みの製品概要、表示および添付文書とともに関係国に送付します。関係国は90日以内にこれらを承認し、30日以内に国内決定を採択します。承認を拒むことができるのは公衆衛生に対する重大な潜在的リスクがある場合に限られ、その場合、相違は加盟国の調整グループに付され、必要に応じてヒト用医薬品委員会の調停と委員会の決定に付されます。保有者は、新たな国を加えるためにこの手続を何度も利用することができ、これは反復利用と呼ばれます。
保護と自由流通への影響
連合内の国における最初の承認の日付が決定的です。連合全体でデータ保護がこの日から進行し、相互承認によって後に承認を得た国で証明書を申請する場合であっても、補充的保護証明書の存続期間の計算に用いられます。また、承認が調和されていることにより並行輸入が容易になり、輸入先国の当局は、自国の領域ですでに付与された参照製品の承認に依拠することができます。
要点
相互承認方式は、参照国の評価に基づき、連合内ですでに得た承認を他の国に拡張するものです。医薬品が一つの加盟国で承認され、または審査中となった時点で、この手続が義務となります。得られる承認は国内のものですが、そのうち最初のものが規制上の保護と証明書の計算の起点となります。証明書を申請する前、またはジェネリック医薬品の参入スケジュールを分析する前に、連合内での最初の承認の日付を正確に特定しておく必要があります。
本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。
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