補充的保護証明書（SPC）の存続期間
定義 : 補充的保護証明書（SPC）の存続期間
補充的保護証明書の存続期間は、試験および行政上の承認手続によって費やされた時間を補償するものです。規則（EC）第469/2009号第13条はこれを次のように定めています。証明書は基本特許の法定期間の満了時に効力を生じ、基本特許の出願日から欧州連合における最初の販売承認の日までに経過した期間から5年を差し引いた期間にわたって存続しますが、5年を超えることはできません。
補充的保護証明書の存続期間の算定
二つの日付が結果を決定します。基本特許の出願日と、欧州連合における最初の販売承認の日であり、後者は必ずしもフランスの承認ではありません。欧州連合司法裁判所（CJEU）は、2015年10月6日のSeattle Genetics判決（事件C-471/14）において、基準となる日は承認決定の採択日ではなく、その通知日であると判示しました。数日のずれが、先発医薬品については、きわめて大きな商業的利害につながります。
小児用延長
補充的保護証明書の存続期間は、規則（EC）第1901/2006号に基づき、小児用医薬品調査計画の結果が提出された場合に6か月延長することができます。この延長には、証明書が付与されていること、および当該医薬品のすべての剤形について計画の要件が遵守されていることが必要です。SPCの小児用延長の項目がその条件を詳述しています。
実務上の効果
補充的保護証明書の存続期間は、後発医薬品が市場に参入し得る日を定めるものであり、このことが、その算定および権利の有効性をめぐる紛争の激しさを説明しています。存続期間が誤って決定された証明書は訂正することができ、また集中化された官庁が存在しないため、同一の製品について各国の付与決定が異なることもあります。さらに、製造免除により、輸出または備蓄を目的として、保護期間中に欧州で製造することが可能です。
要点
補充的保護証明書の存続期間は、登録簿を読むことではなく、計算によって確認されます。採用される二つの日付および計算方法は、出願の段階から確認されなければなりません。誤りは多くの場合、利害が最大となる満了直前に発見されるからです。
本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。
Dhenne Avocatsは、パリ司法裁判所、パリ控訴院および統一特許裁判所において特許訴訟を担当しています。実際の案件でこの問題が生じた場合、適切に対応すべき時期は、ほとんどの場合、訴えの提起よりも前にあります。