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小児用延長（SPC）
定義 : 小児用延長（SPC）
小児用延長は、6か月にわたり、補充的保護証明書（SPC）による保護を延長することを可能にする法的制度であり、この証明書自体が医薬品特許の存続期間を延長するものです。その目的は、脆弱な集団である小児（乳児、児童、青少年）における医薬品の安全性と有効性を確保するため、製薬企業に小児集団を対象とした特定の臨床試験の実施を奨励することにあります。
小児用延長を取得するための要件
- 小児調査計画（PIP）：
製薬企業は、欧州医薬品庁（EMA）が承認したPIPに従って小児試験を実施していなければなりません。 - 販売承認（AMM）：
医薬品は、販売承認を有し、その製品特性概要（RCP）に小児データが含まれていなければなりません。 - 有効な補充的保護証明書：
小児用延長は、既にSPCを有する医薬品にのみ適用されます。
小児用延長の利点
- 収益性の延長：6か月の追加的な排他的販売保護が与えられ、後発医薬品の参入が遅れます。
- 研究開発への誘因：費用がかかり複雑であることの多い小児試験への投資を促します。
- 公衆衛生への影響：医薬品が小児特有のニーズに適合していることを保証します。
限界
- 6か月の期間は固定であり、延長することはできません。
- 製薬企業は、すべての規制上の要件が厳格に遵守されたことを証明しなければなりません。
当事務所の医薬品特許および医薬品規制に関する業務をご覧ください。
小児用延長：要点
小児用延長は、承認された小児調査計画の実施に対する報酬です。したがって、権利者は、試験の結果が小児適応につながらない場合であっても、補充的保護証明書について6か月の追加的保護を得ます。ただし、小児用延長の申請は厳格な期限に従い、その付与は後発医薬品メーカーによって争われることが多くあります。したがって、医薬品の実際の満了日は、常にこの延長を考慮して確認する必要があります。当事務所の医薬品特許およびSPCのページ、および欧州医薬品庁のウェブサイトに掲載されている規則をご参照ください。
本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。
Dhenne Avocatsは、パリ司法裁判所、パリ控訴院および統一特許裁判所において特許訴訟を担当しています。実際の案件でこの問題が生じた場合、適切に対応すべき時期は、ほとんどの場合、訴えの提起よりも前にあります。