Extension pédiatrique (d’un CCP)

L’extension pédiatrique est un dispositif juridique permettant de prolonger de 6 mois la protection conférée par un Certificat Complémentaire de Protection (CCP), qui prolonge lui-même un brevet pharmaceutique. Elle a pour objectif d’encourager les laboratoires à mener des études cliniques spécifiques sur la population pédiatrique (nourrissons, enfants, adolescents), afin de garantir la sécurité et l’efficacité des médicaments pour ces groupes vulnérables.

Conditions pour obtenir une Extension Pédiatrique

1. Plan d’Investigation Pédiatrique (PIP) :
   Le laboratoire doit avoir réalisé les études pédiatriques conformément au PIP approuvé par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA).
2. Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) :
   Le médicament doit disposer d’une AMM incluant les données pédiatriques dans son Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
3. Certificat Complémentaire de Protection valide :
   L’extension pédiatrique s’applique uniquement à un médicament bénéficiant déjà d’un CCP.

Avantages de l’Extension Pédiatrique

• Prolongation de la rentabilité : Elle offre 6 mois supplémentaires de protection commerciale exclusive, retardant ainsi l’arrivée des génériques.
• Incentive R&D : Encourage l’investissement dans des études pédiatriques souvent coûteuses et complexes.
• Impact public de santé : Garantit que les médicaments sont adaptés aux besoins spécifiques des enfants.

Limites

• Le délai de 6 mois est fixe et non extensible.
• Le laboratoire doit démontrer que toutes les conditions réglementaires ont été strictement respectées.

 

Voir notre pratique en matière de brevet pharmaceutique et réglementation du médicament.

Extension pédiatrique : ce qu’il faut retenir

L’extension pédiatrique récompense la réalisation d’un plan d’investigation pédiatrique approuvé. Ainsi, le titulaire obtient six mois de protection supplémentaire sur le certificat complémentaire de protection, même si les résultats des études ne conduisent pas à une indication pédiatrique. Toutefois, la demande d’extension pédiatrique obéit à des délais stricts, et son octroi est fréquemment contesté par les génériqueurs. Par conséquent, la date d’expiration effective d’un médicament doit toujours être vérifiée en tenant compte de cette extension. Voir notre page brevet pharmaceutique et CCP et le règlement sur le site de l’Agence européenne des médicaments.

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Cette entrée du lexique a une portée générale et ne vaut pas consultation.

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