Durée du certificat complémentaire de protection

La durée du certificat complémentaire de protection compense le temps consommé par les essais et par la procédure d’autorisation administrative. L’article 13 du règlement (CE) n° 469/2009 la fixe ainsi : le certificat prend effet au terme légal du brevet de base et dure autant que la période écoulée entre la date du dépôt de la demande de brevet de base et celle de la première autorisation de mise sur le marché dans l’Union, réduite de cinq ans, sans pouvoir excéder cinq années.

Le calcul de la durée du certificat complémentaire

Deux dates commandent le résultat : celle du dépôt de la demande de brevet de base et celle de la première autorisation de mise sur le marché dans l’Union, qui n’est pas nécessairement l’autorisation française. La Cour de justice de l’Union européenne a jugé, dans l’arrêt Seattle Genetics du 6 octobre 2015 (affaire C-471/14), que la date à retenir est celle de la notification de la décision d’autorisation et non celle de son adoption. Quelques jours de décalage se traduisent, sur un médicament de référence, par un enjeu commercial considérable.

L’extension pédiatrique

La durée du certificat complémentaire peut être prolongée de six mois lorsque les résultats d’un plan d’investigation pédiatrique ont été produits, en application du règlement (CE) n° 1901/2006. La prorogation suppose que le certificat ait été accordé et que les exigences du plan aient été respectées pour l’ensemble des présentations du médicament. La fiche extension pédiatrique d’un CCP en détaille les conditions.

Les effets pratiques

La durée du certificat complémentaire fixe la date d’entrée possible des génériques sur le marché, ce qui explique l’intensité des contentieux sur son calcul comme sur la validité du titre. Un certificat dont la durée a été mal déterminée peut être rectifié, et les décisions nationales d’octroi divergent parfois pour un même produit, faute d’office centralisé. La dérogation de fabrication permet par ailleurs de produire en Europe pendant la période de protection, pour l’exportation ou le stockage.

L’essentiel

La durée du certificat complémentaire se vérifie par un calcul, non par une lecture du registre. Les deux dates retenues et la méthode de computation doivent être contrôlées dès le dépôt de la demande, car l’erreur se découvre le plus souvent à l’approche de l’expiration, quand l’enjeu est maximal.

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