分散審査方式

分散審査方式とは、連合内のどの国でもまだ承認されていない医薬品について、複数の加盟国で同時に国内の販売承認を得ることを可能にする手続です。指令2001/83/ECに定められています。申請者は関係するすべての国に同一の申請資料を提出し、そのうち一国を評価を主導する参照加盟国として選びます。この手続は、中央審査方式の対象とならないジェネリック医薬品の通常のルートです。

手続の進行

参照加盟国は、申請の確認から120日以内に、評価報告書、製品概要、表示および添付文書の案を作成します。関係国はその後90日以内にこれらの文書を承認します。合意に至れば、各国は30日以内に国内決定を採択します。その結果、調和された製品概要を伴う、別個の国内承認の束が得られます。

加盟国間の不一致と調停

関係国は、公衆衛生に対する重大な潜在的リスクを主張する場合に限り、評価の承認を拒むことができます。その場合、相違は、加盟国の代表からなる相互承認・分散審査方式調整グループに付され、同グループは60日以内に合意を図ります。合意に至らなければ、問題は欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会に付託され、委員会がすべての関係国を拘束する決定を採択します。

分散審査方式とジェネリック医薬品をめぐる訴訟

この手続から生じる各承認は国内の承認のままです。必要な試験はボーラー例外の対象となり、当局は特許の状況を確認しないため、承認は特許の満了よりかなり前に得ることができます。したがって、ジェネリック医薬品メーカーによる分散審査の申請は、それが知られれば、対象国での発売を予告するものとなります。承認の取得だけでは原則として侵害を構成しませんが、暫定措置の段階でアット・リスク発売の差し迫りを判断する材料となります。

要点

分散審査方式は、評価を主導する参照国を中心に、連合でまだ前例のない医薬品について調整された国内承認をもたらします。期間は定められており、意見の相違が正当化されるのは公衆衛生への重大なリスクがある場合に限られます。特許権者にとっては、関係国の一覧と手続のスケジュールが、競合他社の発売戦略を知る手がかりとなります。付与された承認と各国当局の公表を監視し、国ごとに適切な訴訟上の対応を準備しておく必要があります。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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