Procédure décentralisée

La procédure décentralisée permet d’obtenir simultanément, dans plusieurs États membres, des autorisations de mise sur le marché nationales pour un médicament qui n’est encore autorisé dans aucun État de l’Union. Elle est prévue par la directive 2001/83/CE. Le demandeur dépose un dossier identique dans tous les États concernés et choisit l’un d’eux comme État membre de référence, chargé de conduire l’évaluation. La procédure est la voie habituelle des médicaments génériques qui ne relèvent pas de la procédure centralisée.

Le déroulement de la procédure

L’État membre de référence prépare, dans un délai de cent vingt jours à compter de la validation de la demande, un projet de rapport d’évaluation, de résumé des caractéristiques du produit, d’étiquetage et de notice. Les États concernés disposent ensuite de quatre-vingt-dix jours pour approuver ces documents. En cas d’accord, chaque État adopte sa décision nationale dans les trente jours. Le résultat est un faisceau d’autorisations nationales distinctes, assorties d’un résumé des caractéristiques du produit harmonisé.

Le désaccord entre États et l’arbitrage

Un État concerné ne peut refuser d’approuver l’évaluation qu’en invoquant un risque potentiel grave pour la santé publique. Le différend est alors porté devant le groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée, qui réunit des représentants des États membres et dispose de soixante jours pour dégager un accord. À défaut, la question est renvoyée au comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments, et la Commission adopte une décision qui s’impose à tous les États concernés.

La procédure décentralisée et le contentieux des génériques

Chaque autorisation issue de la procédure reste nationale. Elle peut être obtenue bien avant l’expiration des brevets, puisque les essais nécessaires bénéficient de l’exception Bolar et que l’autorité ne vérifie pas la situation des brevets. Le dépôt d’une demande décentralisée par un fabricant de génériques, lorsqu’il est connu, annonce donc un lancement dans les États visés. L’obtention de l’autorisation ne suffit pas, en principe, à caractériser une contrefaçon, mais elle nourrit l’appréciation de l’imminence d’un lancement à risque au stade des mesures provisoires.

L’essentiel

La procédure décentralisée produit des autorisations nationales coordonnées pour un médicament encore inédit dans l’Union, autour d’un État de référence qui mène l’évaluation. Les délais sont encadrés, et seul un risque grave pour la santé publique justifie un désaccord. Pour le titulaire d’un brevet, la liste des États concernés et le calendrier de la procédure renseignent sur la stratégie de lancement du concurrent. Il convient de surveiller les autorisations délivrées et les publications des autorités nationales afin de préparer, État par État, la réponse contentieuse adaptée.

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