Pharmacovigilance

La pharmacovigilance désigne l’ensemble des activités de détection, d’évaluation, de compréhension et de prévention des effets indésirables des médicaments après leur mise sur le marché. Elle est organisée par le titre IX de la directive 2001/83/CE et, pour les médicaments autorisés selon la procédure centralisée, par le règlement (CE) n° 726/2004, tous deux profondément remaniés par la réforme européenne de 2010. En droit français, le code de la santé publique en confie l’animation à l’ANSM, appuyée sur un réseau de centres régionaux de pharmacovigilance.

Les obligations du titulaire de l’autorisation

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit disposer d’un système de pharmacovigilance décrit dans un dossier permanent, tenu à la disposition des autorités, et d’une personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance résidant et exerçant dans l’Union. Il collecte et enregistre les suspicions d’effets indésirables, les transmet à la base européenne EudraVigilance dans des délais qui varient selon leur gravité, soumet des rapports périodiques actualisés de sécurité et surveille la littérature scientifique. Il doit informer sans délai les autorités de toute donnée nouvelle susceptible de modifier l’évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques.

L’évaluation des signaux et les mesures de police sanitaire

Au niveau de l’Union, le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, placé auprès de l’Agence européenne des médicaments, analyse les signaux et formule des recommandations. Celles-ci peuvent conduire à une modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice, à l’imposition d’études de sécurité postérieures à l’autorisation, à la suspension ou au retrait de l’autorisation. Certains médicaments font l’objet d’une surveillance supplémentaire, signalée par un triangle noir inversé dans la notice. Les procédures d’arbitrage européennes permettent de trancher une question de sécurité de manière uniforme dans toute l’Union.

Les incidences contentieuses et concurrentielles

Les données de pharmacovigilance alimentent les actions fondées sur la responsabilité du fait des produits de santé, dans lesquelles la connaissance d’un signal par le titulaire et la rapidité de sa réaction sont scrutées. Les données recueillies après la mise sur le marché peuvent révéler l’intérêt d’une posologie ou d’une population de patients particulière, susceptible d’être protégée au titre d’une seconde application thérapeutique, et la diffusion d’alertes de sécurité infondées visant un concurrent peut relever du dénigrement des génériques. Les manquements aux obligations de pharmacovigilance exposent enfin le titulaire à des sanctions financières prononcées par l’autorité nationale.

L’essentiel

La pharmacovigilance pèse sur le titulaire pendant toute la vie du médicament, bien au-delà de la délivrance de l’autorisation. Ses manquements se paient sur le terrain réglementaire, par des sanctions ou des mesures de suspension, et sur le terrain judiciaire, où les données collectées servent de preuve. Il convient de vérifier, à l’occasion de toute acquisition d’un produit ou d’une licence, l’existence d’un accord de pharmacovigilance répartissant les obligations entre les parties et la conformité du dossier permanent du système.

---

Cette entrée du lexique a une portée générale et ne vaut pas consultation.

Dhenne Avocats intervient dans les contentieux de brevets pharmaceutiques et sur les questions de réglementation du médicament qui les accompagnent, de l’autorisation de mise sur le marché au certificat complémentaire de protection.

Brevet pharmaceutique et réglementation du médicament · Jurisprudence pharmaceutique · Nous exposer la situation