新たな適応症に対する1年の追加保護

新たな適応症に対する1年の追加保護とは、先発医薬品の市場保護を1年延長し、10年から11年とするものです。指令2001/83/EC第10条第1項と、中央審査方式で承認された医薬品については規則（EC）第726/2004号に定められています。製品の初期の段階で、実際の臨床上の進歩をもたらす適応症を開発したことに報いるものです。

付与の要件

新たな治療上の適応症は、連合内での先発医薬品の最初の承認から8年以内に承認されなければなりません。さらに、その承認に先立つ科学的評価において、特に有効性の向上、安全性の改善、患者の治療への大きな貢献などの観点から、既存の治療法と比べて重要な臨床上の利益をもたらすと判断されなければなりません。この利益は、欧州委員会のガイドラインに従い、中央審査の製品についてはヒト用医薬品委員会の意見に基づいて評価されます。新たな適応症の数にかかわらず、この1年は一度しか付与されません。

他の保護との区別

追加の1年は「8 + 2 + 1」ルールの中に位置づけられ、新たな適応症に限らず医薬品全体に及びます。指令第10条第5項が、重要な前臨床または臨床試験が行われた場合に、十分に確立した使用の物質の新たな適応症に与える累積しない1年のデータ保護と混同してはなりません。また、小児用医薬品開発計画の実施を前提とする小児用の報奨とも区別されます。

特許および訴訟との関係

新たな適応症は第二医薬用途の特許によって保護されることがあります。他方で、新たな補充的保護証明書を得る権利は生じません。欧州連合司法裁判所は、すでに承認された有効成分の新たな用途に関する承認は、規則（EC）第469/2009号にいう最初の承認には当たらないと判断しているからです。そのため追加の1年は、多くの場合、その適応症に結びつく唯一の規制上の保護となります。その付与によってすべてのジェネリック医薬品の販売が1年遅れることになり、ジェネリック医薬品の製造者はこれを公開評価報告書で確認します。

要点

追加の1年は、最初の8年以内に承認され、重要な臨床上の利益をもたらすと認められた適応症を前提とします。保有者は、開発戦略にこのスケジュールを組み込み、承認の変更申請の時点から利益を裏付けておく必要があります。ジェネリック医薬品の製造者は、上市日を決める前に、承認の決定と評価報告書で、この1年が付与されたかどうかを確認する必要があります。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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