Année de protection supplémentaire pour une nouvelle indication

L’année de protection supplémentaire pour une nouvelle indication prolonge d’un an la protection commerciale d’un médicament de référence, qui passe de dix à onze ans. Elle est prévue par l’article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE et par le règlement (CE) n° 726/2004 pour les médicaments autorisés par la voie centralisée. Elle récompense le développement, dans les premières années de vie du produit, d’une indication qui apporte un progrès clinique réel.

Les conditions de l’octroi

La nouvelle indication thérapeutique doit être autorisée au cours des huit premières années qui suivent la première autorisation de la référence dans l’Union. Elle doit en outre, lors de l’évaluation scientifique préalable à son autorisation, être jugée porteuse d’un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes, au regard notamment d’une efficacité accrue, d’une meilleure sécurité ou d’une contribution majeure à la prise en charge des patients. Cet avantage s’apprécie selon les lignes directrices de la Commission et, pour les produits centralisés, à partir de l’avis du comité des médicaments à usage humain. L’année n’est accordée qu’une fois, quel que soit le nombre d’indications nouvelles.

La distinction avec les autres protections

L’année supplémentaire s’insère dans la règle « 8 + 2 + 1 » et bénéficie au médicament dans son ensemble, sans se limiter à l’indication nouvelle. Elle ne doit pas être confondue avec l’année de protection des données, non cumulative, que l’article 10, paragraphe 5, de la directive accorde à une nouvelle indication d’une substance d’usage bien établi lorsque des études précliniques ou cliniques significatives ont été menées. Elle se distingue aussi des récompenses pédiatriques, qui supposent l’exécution d’un plan d’investigation pédiatrique.

Le lien avec le brevet et le contentieux

La nouvelle indication peut être protégée par un brevet de seconde application thérapeutique. Elle n’ouvre en revanche pas droit à un nouveau certificat complémentaire de protection, la Cour de justice de l’Union européenne jugeant qu’une autorisation portant sur une nouvelle application d’un principe actif déjà autorisé ne constitue pas la première autorisation au sens du règlement (CE) n° 469/2009. L’année supplémentaire est ainsi souvent la seule protection réglementaire attachée à l’indication. Son octroi décale d’un an la commercialisation de tous les génériques, et les génériqueurs le vérifient dans le rapport public d’évaluation.

L’essentiel

L’année supplémentaire suppose une indication autorisée dans les huit premières années et reconnue comme apportant un avantage clinique important. Pour le titulaire, la stratégie de développement doit intégrer ce calendrier et documenter l’avantage dès la demande de modification de l’autorisation. Pour le génériqueur, il convient de vérifier dans les décisions d’autorisation et les rapports d’évaluation si l’année a été accordée avant de fixer la date de lancement.

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Cette entrée du lexique a une portée générale et ne vaut pas consultation.

Dhenne Avocats intervient dans les contentieux de brevets pharmaceutiques et sur les questions de réglementation du médicament qui les accompagnent, de l’autorisation de mise sur le marché au certificat complémentaire de protection.

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