先端医療医薬品（ATMP）

先端医療医薬品（ATMP）とは、遺伝子、細胞または組織に基づくヒト用医薬品です。規則（EC）第1394/2007号は、遺伝子治療医薬品、体細胞治療医薬品、組織工学製品の三つの類型を区別しており、これに医療機器を組み込んだ複合医薬品が加わります。これらの生物学的医薬品は、評価と承認について特別の制度に服します。

先端医療医薬品の承認

承認は必ず中央審査方式によります。欧州医薬品庁の先端医療委員会が意見の案を作成し、欧州委員会の決定の前にヒト用医薬品委員会に付されます。また、求めに応じて製品の分類について勧告を出し、これは複数の制度の境界に位置する製品に有用です。これらの医薬品は、条件付き承認、迅速審査またはオーファン医薬品の地位を受けることが多く、規制上のデータ保護は通常の要件のもとで適用されます。

病院適用除外

規則は、特定の品質基準に従い非反復的に調製され、医師の責任のもとで同じ加盟国の病院において、特定の患者のための個別の医療上の処方を実施するために使用される先端医療医薬品を、その適用範囲から除外しています。これらの製品は国内の許可の対象となり、フランスではANSMがこれを付与します。この適用除外は学術研究にとって不可欠ですが、純粋に規制上のものであり、特許法の例外となるものではありません。

知的財産上の論点

先端医療の保護は、ベクター、遺伝子構築物、細胞の改変方法や製造方法に関する製法特許に大きく依拠しています。その侵害の立証には競合他社の施設へのアクセスが必要となることが多く、そのため侵害差押え（saisie-contrefaçon）が重要となります。バイオテクノロジー発明の制度は、人の生殖細胞系列の遺伝的同一性を改変する方法を特許の対象から除外しており、また治療方法の除外により、クレームは物または用途の形式で作成されます。さらに、補充的保護証明書にいう製品の概念は、細胞製品について困難を生じることがあります。

要点

先端医療医薬品は、国内で認められる病院適用除外を除き、常に中央審査方式の対象となります。早い段階で先端医療委員会に製品の分類を確認し、そのうえで物、製法および用途の特許、規制上の保護、そして場合によってはオーファン医薬品の独占権を組み合わせたポートフォリオを構築する必要があります。訴訟においては、製法についての証拠へのアクセスが、最初に予測すべき課題となります。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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