Médicament biologique

Le médicament biologique est un médicament dont la substance active est produite à partir d’une source biologique ou en est extraite, et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d’essais physico-chimiques et biologiques ainsi que la connaissance du procédé de fabrication et de son contrôle. Cette définition figure à l’annexe I de la directive 2001/83/CE, et l’article L. 5121-1 du code de la santé publique la reprend. Les vaccins, les médicaments dérivés du sang, les protéines recombinantes, les anticorps monoclonaux et les médicaments de thérapie innovante en relèvent.

Le régime d’autorisation

Les médicaments issus de procédés biotechnologiques, notamment de la technique de l’ADN recombinant ou de la technique des hybridomes et des anticorps monoclonaux, doivent être autorisés par la procédure centralisée en vertu de l’annexe du règlement (CE) n° 726/2004. La variabilité propre aux organismes vivants explique que le procédé conditionne la qualité du produit. Toute modification du procédé de fabrication suppose donc un exercice de comparabilité, et l’enregistrement du nom et du numéro de lot est exigé au titre de la pharmacovigilance.

Les copies des médicaments biologiques

La copie d’un médicament biologique ne peut être démontrée identique à son modèle. Elle suit la voie du biosimilaire, qui exige une démonstration de similarité en qualité, en sécurité et en efficacité au moyen d’études comparatives plus lourdes que la seule bioéquivalence d’un générique. La protection réglementaire des données de la référence obéit aux mêmes durées que pour les médicaments chimiques. En France, la substitution par le pharmacien relève de règles propres, examinées avec l’interchangeabilité des biosimilaires.

La protection par les brevets

Le portefeuille d’un médicament biologique combine le plus souvent un brevet de produit sur la protéine ou l’anticorps, des brevets de procédé sur les lignées cellulaires, la culture et la purification, des brevets de formulation et des brevets d’usage ou de posologie. Les revendications d’anticorps définis par leur fonction ou leur cible suscitent des débats nourris sur la suffisance de la description. La protection d’un procédé s’étend au produit obtenu directement par celui-ci, ce qui permet d’agir contre l’importation d’un biosimilaire fabriqué hors d’Europe, à condition de prouver le procédé utilisé.

L’essentiel

Le médicament biologique se définit par son origine et par le rôle déterminant de son procédé de fabrication. Il convient d’en tirer les conséquences en conseil comme en contentieux, en protégeant et en surveillant le procédé autant que le produit. Pour le fabricant d’un biosimilaire, l’étude de liberté d’exploitation doit couvrir les brevets de procédé et de formulation, souvent plus tardifs que le brevet de produit.

---

Cette entrée du lexique a une portée générale et ne vaut pas consultation.

Dhenne Avocats intervient dans les contentieux de brevets pharmaceutiques et sur les questions de réglementation du médicament qui les accompagnent, de l’autorisation de mise sur le marché au certificat complémentaire de protection.

Brevet pharmaceutique et réglementation du médicament · Jurisprudence pharmaceutique · Nous exposer la situation