保健製品に関する責任

保健製品に関する責任とは、医薬品、医療機器その他の保健製品によって損害を受けた被害者がその賠償を得ることを可能にする制度の総体をいいます。中心となる制度は、指令85/374/EECを国内法化した民法典1245条以下に定める欠陥製品責任です。これは、医療従事者と医療機関の過失責任、そして全国医療事故補償機関（ONIAM）に委ねられた国民連帯による補償の仕組みと並存しています。

欠陥製品の制度

製造者は、被害者と契約関係にあるか否かにかかわらず、その製品の欠陥によって生じた損害について当然に責任を負います。製品は、特にその表示、合理的に予期される使用方法、流通に置かれた時期を考慮して、人が正当に期待できる安全性を備えていない場合に欠陥があるとされます。被害者は損害、欠陥および因果関係を立証しなければなりませんが、欧州連合司法裁判所は、科学的な合意がない場合であっても、重大で、明確で、一致した推定からこの立証が得られることを認めています。訴権は、被害者が損害、欠陥および製造者の身元を知り、または知るべきであった日から3年で時効にかかり、責任は、その期間内に訴えが提起された場合を除き、製品が流通に置かれてから10年で消滅します。

免責事由

製造者は、特に、流通に置いた時点の科学的および技術的知見の状態では欠陥の存在を発見できなかったことを証明して、免責を受けることができます。フランス法は、損害が人体の構成要素またはそれに由来する製品によって生じた場合には、この開発危険の抗弁を排除しています。製品の表示、とりわけ添付文書と製品概要の内容は決定的な役割を果たし、既知の副作用の記載がないことが欠陥に当たることがあります。

責任を負う製造者と知的財産

製品に自己の名称、商標その他の識別標識を付して自らを製造者として示す者は、製造者とみなされ、連合内への輸入者も同様です。したがって、ライセンスを許諾した商標の権利者は、製品にその商標が付されている場合、表見製造者として責任を追及されることがあり、そのため契約における保証条項と保険条項が重要となります。1985年の指令に代わり、2026年末までに国内法化されなければならない指令（EU）2024/2853は、特に制度をソフトウェアに拡大し、欠陥の立証を容易にしています。

要点

欠陥のある保健製品の被害者は、製造者に対して当然の責任を追及する訴えを有し、その期間は3年の時効期間と10年の除斥期間に限られています。欠陥と因果関係の立証は推定によることができ、添付文書に記載された情報は欠陥の判断において重い意味をもちます。ライセンス契約、製造契約および販売契約において責任と保険の配分を確認し、2024年の指令の国内法化を追跡する必要があります。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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