広告承認（visa de publicité）

広告承認（visa de publicité）とは、医薬品の広告の流布に先立ってANSMが与える事前の行政上の許可です。公衆衛生法典は、一般消費者向けの広告のための、いわゆるvisa GPと、2011年の医薬品の衛生安全強化法以降、事後提出の制度に代わって設けられた、医療従事者向けの広告のためのいわゆるvisa PMとを区別しています。健康に重大なリスクをもたらす一部の医療機器の広告にも、同様の事前審査が適用されます。

取得の手続

申請は医薬品を販売する企業が行い、予定する資料と主張の根拠となる文献を添付します。ANSMは、年間スケジュールで定められた提出期間ごとに申請を審査し、メッセージが製品概要に適合しているか、客観的であるか、誤解を招くものでないか、適正使用の勧告を遵守しているかを確認します。

期間と見直し

承認は、特定の資料と、付与時点における販売承認の状態に結びついています。適応症の制限や新たな警告など、記載された情報に影響する承認の変更があれば、資料を見直さなければなりません。ANSMは、広告が法定の要件をもはや満たさない場合には承認を停止または取り消すことができ、承認なしに、または取消し後に流布した場合には金銭的制裁を科すことができます。これらの決定は行政裁判所の統制に服します。

紛争における承認の意義

承認が証明するのは、メッセージが公衆衛生の規則に適合していることだけです。第三者の権利に照らした広告の適法性については何らの判断も示さないため、承認を受けた広告に対しても、競合他社は司法裁判所に不正競争、誹謗または商標権侵害の訴えを提起することができます。その場合、承認の書類とANSMに提出された科学文献の提出が、立証をめぐる議論の中心となります。

要点

広告承認は、一般消費者向けであれ医療従事者向けであれ、フランスにおける医薬品のあらゆる広告の流布の前提となります。資料ごとに与えられ、承認が変更されるたびに見直さなければなりません。上市の際にはANSMの提出期間のスケジュールを見越しておく必要がありますが、承認を競合他社の訴えに対する保証とみなしてはなりません。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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