医薬品の広告

医薬品の広告とは、公衆衛生法典L.5122-1条によれば、医薬品の処方、調剤、販売または消費を促進することを目的とする、勧誘を含むあらゆる形態の情報提供、宣伝または誘引をいいます。この制度は指令2001/83/EC第VIII編を国内法化したものです。特に、医薬品に関する具体的な質問に答える通信、間接的にも医薬品に言及しない人の健康に関する情報、そして表示と添付文書は、これから除外されます。

適法性の要件

広告の対象とすることができるのは、販売承認または登録を受けた医薬品に限られます。広告は医薬品を客観的に提示し、その適正な使用を促し、製品概要の情報を遵守し、誤解を招くものであってはなりません。一般消費者向けの広告は、特に一部のワクチン接種キャンペーンなどの例外を除き、処方箋を要せず償還対象でない医薬品についてのみ認められます。医療従事者向けの広告は、製品の重要な情報の記載を含め、内容について固有の要件に従います。

事前審査

フランスでは、医薬品のあらゆる広告は、一般消費者向けであれ医療従事者向けであれ、ANSMによる事前の承認（visa）に服します。ANSMはこの承認を拒否し、停止し、または取り消し、金銭的制裁を科すことができ、許可されていない広告の流布はさらに刑事罰の対象となります。また、公的機関と医薬品企業の間で締結された憲章が、処方者に対する医薬情報担当者の活動を枠づけています。

競合他社間の紛争

医薬品の広告は、製薬企業間の紛争がよく生じる分野です。比較広告は、製品の本質的かつ検証可能な特徴を対象とすることを条件に、一般法の要件のもとで認められ、競合他社の商標の使用はこの枠内でのみ適法です。競合他社の品質や安全性を問題にするメッセージは、その発信者を誹謗の訴えにさらし、ジェネリック医薬品の誹謗が示すように、ジェネリック医薬品の参入を標的とする場合には競争法上の追及を受けることもあります。行政上の承認は、競合他社が提起する訴訟から広告主を守るものではありません。

要点

医薬品の広告には、販売承認、製品概要に適合する内容、そしてフランスではANSMの事前の承認が必要です。一般消費者向けの広告は例外にとどまります。各販促資料を製品概要に照らして確認させ、援用した試験を保存しておく必要があります。競合他社との紛争の際にはそれが求められるからです。

---

本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

Dhenne Avocatsは、医薬品特許訴訟と、それに伴う医薬品規制の問題に、販売承認から補充的保護証明書まで対応しています。

医薬品特許と医薬品規制 · 医薬品判例 · ご相談はこちら