in vitro診断用医療機器

in vitro診断用医療機器とは、試薬、校正用または管理用の物質、キット、器具、装置、ソフトウェアまたはシステムからなる医療機器であって、生理学的もしくは病理学的な過程または状態、素因、障害、または治療に対して予想される反応について情報を提供するため、人体に由来する検体の検査においてin vitroで使用されることを製造者が意図したものです。その制度は、指令98/79/ECに代わって2022年5月26日から適用されている規則（EU）2017/746が定めています。

分類と評価

規則は、患者と公衆衛生に対するリスクの低い順に、医療機器をA、B、C、Dの四つのクラスに分けています。旧指令のもとでは大部分の医療機器が第三者の関与を受けなかったのに対し、現在ではクラスB、CおよびDの医療機器の大部分にノーティファイドボディが関与します。製造者は、医療機器の科学的妥当性と、分析性能および臨床性能を証明しなければなりません。ノーティファイドボディの対応能力が限られていることを考慮して、移行期間は延長され、クラスに応じて段階的に設定されています。

コンパニオン診断薬と院内医療機器

たとえば分子標的治療に反応する可能性のある患者を特定するなど、医薬品の安全かつ有効な使用に不可欠なコンパニオン診断薬は、クラスCに属します。ノーティファイドボディによるその評価には、欧州医薬品庁または当該医薬品について所轄の国の当局への諮問が必要です。また医療機関は、特に市場で入手できる同等の医療機器がないことなど、厳格な要件のもとで、CEマーキングなしに医療機器を院内で製造し使用することができます。

診断と特許

診断方法の除外は、すべての技術的段階が人体において行われる場合にのみ適用されるため、採取された検体について実施される方法は特許の対象となります。バイオマーカー、配列または分析方法に関する特許は、しばしばバイオテクノロジー発明の制度に属し、クレームされた相関関係が既知の技術の適用から得られる場合には進歩性の問題を生じます。医薬品とそのコンパニオン診断薬の組合せにおいては、二つの製品の特許戦略を調整する必要があります。

要点

2017年の規則は、ノーティファイドボディの関与をクラスAをはるかに超えて広げることで、in vitro診断用医療機器に対する管理を大きく強化しました。コンパニオン診断薬は、医療機器の帰趨を、それが伴う医薬品の帰趨と結びつけます。医療機器のクラスと適用される移行期限を確認し、分子標的治療については、医薬品と検査の双方について規制上のスケジュールと特許による保護を調整する必要があります。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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