Abus de procédure réglementaire et de brevets

L’abus de procédure réglementaire et de brevets désigne l’usage, par une entreprise en position dominante, des procédures d’autorisation des médicaments, des offices de brevets ou des juridictions dans le but de retarder ou d’empêcher l’entrée de concurrents génériques ou biosimilaires. Il est sanctionné au titre de l’article 102 TFUE et du droit français des pratiques anticoncurrentielles, comme une forme d’abus de position dominante. Il se distingue de l’exercice normal des droits, que le droit de la concurrence ne remet pas en cause.

Les déclarations trompeuses et le retrait d’autorisations

La Cour de justice de l’Union européenne a jugé abusifs, d’une part, la présentation aux offices de brevets de déclarations trompeuses destinées à obtenir des certificats complémentaires de protection auxquels l’entreprise n’avait pas droit, d’autre part, le retrait sélectif d’autorisations de mise sur le marché dans le but d’empêcher les génériqueurs de se référer au dossier de la spécialité de référence. L’abus s’apprécie objectivement, au regard de l’aptitude des comportements à restreindre la concurrence, sans qu’une intention frauduleuse doive être établie. Le second comportement a perdu une partie de son intérêt depuis que la directive 2001/83/CE permet de se référer à une spécialité qui a été autorisée, même si elle ne l’est plus.

Le contentieux vexatoire et l’usage des procédures de brevet

L’introduction d’une action en justice est en principe l’exercice d’un droit fondamental. Selon les critères retenus par la Commission européenne et le Tribunal de l’Union européenne, elle ne devient abusive que si elle ne peut raisonnablement être considérée comme visant à faire valoir les droits de l’entreprise, ne sert qu’à harceler le concurrent et s’inscrit dans un plan visant à éliminer la concurrence. Les autorités examinent aussi la multiplication de brevets secondaires ou de demandes divisionnaires destinée à entretenir une incertitude juridique, ainsi que les interventions auprès des autorités sanitaires visant à retarder l’autorisation ou le remboursement des génériques, pratiques que l’Autorité de la concurrence et la Commission ont déjà sanctionnées.

L’articulation avec le droit des brevets et la procédure

Ces sanctions de concurrence coexistent avec les outils propres au droit des brevets et à la procédure civile. Le juge français peut sanctionner la procédure abusive par des dommages et intérêts et une amende civile, et la nullité d’un brevet indûment obtenu se plaide par la voie de l’action en annulation ou de la demande reconventionnelle. Les stratégies d’evergreening ne sont pas illicites en elles-mêmes, la frontière tenant à la sincérité des démarches et à l’objectif d’exclusion poursuivi.

L’essentiel

L’usage des procédures réglementaires et de brevets reste libre tant qu’il vise à protéger des droits sérieusement fondés. Une entreprise dominante doit documenter la justification de chaque démarche, qu’il s’agisse d’une demande divisionnaire, d’un retrait d’autorisation, d’une intervention auprès d’une autorité sanitaire ou d’une action en contrefaçon, et veiller à l’exactitude des informations transmises aux offices. Pour le concurrent, ces comportements peuvent fonder une plainte et une demande de réparation, à articuler avec la défense au fond.

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Cette entrée du lexique a une portée générale et ne vaut pas consultation.

Dhenne Avocats intervient dans les contentieux de brevets pharmaceutiques et sur les questions de réglementation du médicament qui les accompagnent, de l’autorisation de mise sur le marché au certificat complémentaire de protection.

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