規制手続および特許手続の濫用

規制手続および特許手続の濫用とは、支配的地位にある企業が、ジェネリック医薬品やバイオシミラーの競合他社の参入を遅らせ、または妨げる目的で、医薬品の承認手続、特許庁の手続または裁判所の手続を利用することをいいます。欧州連合の機能に関する条約第102条とフランスの反競争的行為に関する法により、支配的地位の濫用の一形態として制裁を受けます。競争法が問題としない権利の通常の行使とは区別されます。

誤解を招く申告と承認の取下げ

欧州連合司法裁判所は、一方で、企業が権利を有しない補充的保護証明書を得るために特許庁に誤解を招く申告を行ったこと、他方で、ジェネリック医薬品の製造者が先発医薬品の申請書類を参照することを妨げる目的で販売承認を選択的に取り下げたことを、濫用と判断しました。濫用は、行為が競争を制限する性質を有するかどうかに照らして客観的に判断され、欺罔の意図を立証する必要はありません。第二の行為については、指令2001/83/ECが、現在は承認されていなくとも承認されていた医薬品を参照することを認めて以降、その意義が一部失われています。

濫訴と特許手続の利用

訴えの提起は、原則として基本的権利の行使です。欧州委員会と欧州連合一般裁判所が採用する基準によれば、それが濫用となるのは、企業の権利を主張するものと合理的に考えられず、競合他社への嫌がらせにのみ役立ち、競争を排除する計画の一部をなす場合に限られます。各当局は、法的不確実性を持続させるための二次的な特許や分割出願の濫発、そしてジェネリック医薬品の承認や償還を遅らせるための保健当局への働きかけも審査しており、フランス競争委員会と欧州委員会はこうした行為にすでに制裁を科しています。

特許法および手続との関係

これらの競争法上の制裁は、特許法と民事訴訟法に固有の手段と並存します。フランスの裁判所は、濫訴に対して損害賠償と民事罰金を科すことができ、不当に取得された特許の無効は、無効訴訟または反訴によって主張されます。エバーグリーニングの戦略はそれ自体として違法ではなく、その境界は手続の誠実さと追求される排除の目的にあります。

要点

規制手続と特許手続の利用は、真摯な根拠のある権利の保護を目的とする限り自由です。支配的企業は、分割出願、承認の取下げ、保健当局への働きかけ、侵害訴訟のいずれであれ、各手続の正当性を記録し、特許庁に提供する情報の正確性に注意しなければなりません。競合他社にとって、これらの行為は申立てと損害賠償請求の根拠となりえ、本案の防御と組み合わせて用いるべきものです。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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