Récompenses pédiatriques

Les récompenses pédiatriques sont les avantages accordés par le règlement (CE) n° 1901/2006 en contrepartie de la réalisation d’études conformes à un plan d’investigation pédiatrique approuvé. Selon la situation du médicament, elles consistent en une prolongation du certificat complémentaire de protection, en une prolongation de l’exclusivité commerciale orpheline ou en une protection propre aux autorisations pédiatriques de produits anciens. Elles sont dues au titre de l’effort de recherche, que les résultats des études soient positifs ou non.

La prolongation du certificat complémentaire de protection

Pour un médicament protégé par un certificat, la récompense est une prolongation de six mois, dont la procédure est régie par le règlement (CE) n° 469/2009. Elle suppose que la demande d’autorisation comprenne les résultats des études conformes au plan, que l’autorisation comporte une déclaration de conformité et, pour les autorisations nationales, que le médicament soit autorisé dans tous les États membres. La demande est déposée auprès de l’office national, l’INPI en France, avec la demande de certificat, pendant son instruction ou au plus tard deux ans avant l’expiration du certificat. La Cour de justice de l’Union européenne admet qu’un certificat de durée nulle ou négative soit délivré pour permettre cette extension pédiatrique, qui ne peut être accordée qu’une fois.

Les récompenses orphelines et l’autorisation pédiatrique

Pour un médicament orphelin, la prolongation du certificat est exclue et la récompense consiste à porter de dix à douze ans l’exclusivité commerciale. Pour un médicament qui n’est plus protégé par un brevet ou un certificat, le règlement crée une autorisation de mise sur le marché en vue d’un usage pédiatrique, réservée à une indication et une forme exclusivement pédiatriques, qui bénéficie de huit ans de protection des données et de dix ans de protection commerciale. Ces récompenses ne se cumulent pas pour un même produit.

Le contentieux des récompenses

La prolongation de six mois décale d’autant l’entrée des génériques et fait l’objet de contestations fréquentes. Les génériqueurs examinent la régularité de la déclaration de conformité, le respect du délai de dépôt et la validité du certificat lui-même, dont la nullité prive la prolongation de support. Ces litiges relèvent, en France, du tribunal judiciaire de Paris et, selon les cas, de la Juridiction unifiée du brevet pour les certificats fondés sur un brevet européen. La durée du certificat doit donc toujours être recalculée en intégrant la prolongation.

L’essentiel

Les récompenses pédiatriques dépendent de la situation du produit : prolongation de six mois du certificat, exclusivité orpheline portée à douze ans ou protection propre à l’autorisation pédiatrique. Il convient de calculer la date d’expiration effective en intégrant la prolongation, et de vérifier le respect du délai de dépôt fixé à deux ans avant l’expiration du certificat. Pour un génériqueur, la déclaration de conformité et la validité du certificat sont les deux points d’attaque à examiner en priorité.

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Cette entrée du lexique a une portée générale et ne vaut pas consultation.

Dhenne Avocats intervient dans les contentieux de brevets pharmaceutiques et sur les questions de réglementation du médicament qui les accompagnent, de l’autorisation de mise sur le marché au certificat complémentaire de protection.

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