小児用の報奨

小児用の報奨とは、承認された小児用医薬品開発計画に適合する試験を実施したことの見返りとして、規則（EC）第1901/2006号が与える利益です。医薬品の状況に応じて、補充的保護証明書の延長、オーファン医薬品の市場独占期間の延長、または旧来の製品の小児用承認に固有の保護からなります。試験の結果が肯定的であるか否かにかかわらず、研究上の努力に対して与えられます。

補充的保護証明書の延長

証明書で保護されている医薬品については、報奨は6か月の延長であり、その手続は規則（EC）第469/2009号が定めています。承認申請に計画に適合する試験の結果が含まれていること、承認に適合性の記載があること、そして国内承認の場合には医薬品がすべての加盟国で承認されていることが必要です。申請は、証明書の申請とともに、その審査中に、または遅くとも証明書の満了の2年前までに、国の特許庁、フランスではINPIに提出します。欧州連合司法裁判所は、この小児延長を可能にするために、存続期間がゼロまたはマイナスの証明書を付与することを認めています。延長は一度しか認められません。

オーファン医薬品の報奨と小児用承認

オーファン医薬品については、証明書の延長は認められず、報奨は市場独占期間を10年から12年に延長することです。もはや特許または証明書で保護されていない医薬品については、規則は小児用の販売承認を設けており、これはもっぱら小児用の適応症と剤形に限られ、8年のデータ保護と10年の市場保護を受けます。同一の製品についてこれらの報奨が累積することはありません。

報奨をめぐる訴訟

6か月の延長はジェネリック医薬品の参入をその分だけ遅らせるため、頻繁に争われます。ジェネリック医薬品の製造者は、適合性の記載の適法性、申請期限の遵守、そして証明書自体の有効性を検討します。証明書が無効とされれば、延長はその基礎を失います。フランスでは、これらの紛争はパリ司法裁判所の管轄に属し、欧州特許に基づく証明書については場合により統一特許裁判所の管轄に属します。したがって証明書の存続期間は、常に延長を含めて計算し直す必要があります。

要点

小児用の報奨は製品の状況によって異なり、証明書の6か月の延長、12年に延長されたオーファン医薬品の独占期間、または小児用承認に固有の保護のいずれかとなります。延長を含めた実際の満了日を計算し、証明書の満了の2年前と定められた申請期限が遵守されているかを確認する必要があります。ジェネリック医薬品の製造者にとっては、適合性の記載と証明書の有効性が、優先して検討すべき二つの攻撃点です。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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