小児用医薬品開発計画（PIP）

小児用医薬品開発計画（PIP）とは、小児集団における医薬品の承認条件を定めるために必要なデータを得ることを目的とする研究開発計画です。規則（EC）第1901/2006号によって設けられ、その審査は欧州医薬品庁の小児委員会に委ねられています。多くの承認申請の受理の要件となり、実施されれば報奨を受ける権利を生じさせます。

義務の範囲

承認された計画に従って行われた試験の結果、または適用免除もしくは延期の決定を提出することは、連合内でまだ承認されていない医薬品のあらゆる承認申請に求められます。また、承認済みの医薬品が補充的保護証明書またはそうした証明書を受ける権利を生じさせる特許で保護されている場合には、その新たな適応症、新たな剤形または新たな投与経路に関する申請にも求められます。ジェネリック医薬品、ハイブリッド医薬品、バイオシミラーの申請と文献的申請は、これを免除されます。

計画の作成と実施

計画は、原則として遅くとも成人における薬物動態試験の完了時までに提出されます。小児委員会は、たとえば疾患が成人のみに生じる場合には適用免除を、また成人での承認を遅らせないために小児試験の延期を認めることができます。承認された計画は、実施の途中で変更することができます。承認申請の提出時に、当局は実施された試験が計画に適合しているかを確認し、その結果は、小児の適応症につながらない場合であっても製品概要に反映されます。

報奨および訴訟との関係

承認された計画への適合は、小児用の報奨、とりわけ補充的保護証明書の小児延長に共通する要件です。承認には適合性の記載が含まれていなければならず、その欠如や不備は、延長に対するジェネリック医薬品の製造者の典型的な主張となります。計画に関する決定は再審査の対象となり、その後、欧州連合一般裁判所への訴えの対象となりえます。規則は、課された義務に違反した場合の金銭的制裁も定めています。

要点

小児用医薬品開発計画は、早い段階で小児委員会と協議して策定され、承認申請の受理と報奨の取得の双方を左右します。計画の各変更を厳格に追跡し、承認に適合性の記載が含まれるよう注意する必要があります。ジェネリック医薬品の製造者にとって、この記載の検討が、小児延長を争う際の第一歩となります。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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