Promoteur d’essai clinique

Le promoteur est la personne physique, la société, l’institution ou l’organisme qui assume la responsabilité du lancement, de la gestion et de l’organisation du financement d’un essai clinique. La notion est définie par le règlement (UE) n° 536/2014 et retenue par le code de la santé publique pour l’ensemble des recherches impliquant la personne humaine. Le promoteur peut être un laboratoire pharmaceutique, mais aussi un établissement de santé, une université ou une association, d’où la distinction entre promotion industrielle et promotion académique.

Les obligations du promoteur

Le promoteur dépose la demande d’autorisation, veille au respect du protocole et des bonnes pratiques cliniques, assure la qualité du médicament expérimental et organise le suivi de la sécurité des participants. Il notifie les suspicions d’effets indésirables graves et inattendus, transmet un rapport annuel de sécurité, déclare la fin de l’essai et publie le résumé des résultats. Lorsqu’il n’est pas établi dans l’Union, il doit y désigner un représentant légal, sauf dérogation admise par un État membre pour les essais conduits sur son seul territoire. Plusieurs promoteurs peuvent se partager ces responsabilités dans le cadre d’une copromotion.

La délégation et la responsabilité

Le promoteur peut confier tout ou partie de ses tâches à un organisme de recherche sous contrat ou à des prestataires, sans être pour autant déchargé de sa responsabilité. En droit français, pour les recherches interventionnelles, il assume l’indemnisation des conséquences dommageables de la recherche pour les participants, sauf à prouver que le dommage n’est pas imputable à sa faute ou à celle d’un intervenant, et il doit souscrire une assurance garantissant sa responsabilité civile. La relation avec l’investigateur, qui dirige l’essai sur un site, reste distincte et se règle par contrat.

Les contrats et la propriété des résultats

Les conventions conclues avec les établissements de santé et les investigateurs règlent la propriété des données et des résultats, la confidentialité et les conditions de publication. Pour les recherches à promotion industrielle conduites dans les établissements publics de santé, la pratique française recourt à une convention unique dont le modèle est fixé par les pouvoirs publics. Une clause de propriété intellectuelle précise doit prévoir l’attribution des inventions réalisées à l’occasion de l’essai, le délai de relecture des projets de publication et la possibilité d’en différer la diffusion le temps de déposer une demande de brevet. En promotion académique, la gestion des droits sur les résultats est souvent confiée à une structure de valorisation.

L’essentiel

Le promoteur porte la responsabilité réglementaire et civile de l’essai, même lorsqu’il en délègue l’exécution. Sa qualité se déduit du lancement, de la gestion et du financement de la recherche, l’exécution matérielle relevant de l’investigateur. Il convient de vérifier, avant l’inclusion du premier patient, que les conventions de site règlent la titularité des inventions et ménagent un délai de relecture des publications compatible avec un dépôt de brevet.

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