治験依頼者
定義 : 治験依頼者
治験依頼者とは、臨床試験の開始、管理および資金調達の組織について責任を負う自然人、会社、機関または団体です。この概念は規則（EU）第536/2014号が定義し、公衆衛生法典は人を対象とするすべての研究についてこれを採用しています。治験依頼者は製薬企業であることもあれば、医療機関、大学または団体であることもあり、そこから企業主導の研究と学術主導の研究の区別が生じます。
治験依頼者の義務
治験依頼者は、許可申請を提出し、プロトコルと臨床試験の実施の基準の遵守を確保し、治験薬の品質を保証し、被験者の安全性の追跡を組織します。重篤で予測できない副作用の疑いを報告し、年次安全性報告を提出し、試験の終了を届け出て、結果の要約を公表します。連合内に拠点を有しない場合には、加盟国が自国の領域のみで行われる試験について認める適用除外を除き、連合内に法定代理人を指名しなければなりません。複数の治験依頼者が、共同依頼の枠組みでこれらの責任を分担することもできます。
委託と責任
治験依頼者は、業務の全部または一部を医薬品開発業務受託機関や業者に委託することができますが、それによって責任を免れるわけではありません。フランス法では、介入研究について、治験依頼者は研究が被験者に及ぼした損害の結果を補償する責任を負い、損害が自己または関係者の過失に帰せられないことを証明しない限りこれを免れません。また、その民事責任を担保する保険に加入しなければなりません。実施施設で試験を指揮する治験責任医師との関係は別個のものであり、契約によって規律されます。
契約と成果の帰属
医療機関や治験責任医師と締結される契約は、データと成果の帰属、秘密保持、公表の条件を定めます。公立医療機関で行われる企業主導の研究については、フランスの実務では、公的機関がそのひな形を定める単一契約が用いられています。正確な知的財産条項により、試験の際に生まれた発明の帰属、公表原稿の確認期間、そして特許出願を行うまで公表を遅らせる可能性を定めておく必要があります。学術主導の研究では、成果に関する権利の管理は技術移転機関に委ねられることが多くあります。
要点
治験依頼者は、試験の実施を委託する場合であっても、試験について規制上および民事上の責任を負います。その地位は研究の開始、管理および資金調達から導かれ、実際の実施は治験責任医師が担います。最初の患者を組み入れる前に、施設との契約が発明の帰属を定め、特許出願と両立する公表確認期間を確保しているかを確認する必要があります。
本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。
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