臨床試験（規則（EU）第536/2014号）

臨床試験とは、一つまたは複数の治験薬について、その安全性または有効性を確立するため、臨床的もしくは薬理学的な効果を確認し、副作用を特定し、または吸収、分布、代謝および排泄を調べることを目的として、人を対象に行われる研究です。規則（EU）第536/2014号がその制度を定めており、指令2001/20/ECに代わって、2022年1月31日からすべての加盟国で直接適用されています。同規則は、許可を要する臨床試験と、適用範囲から除外される非介入研究とを区別しています。

許可手続

治験依頼者は、欧州のポータルである臨床試験情報システムに、関係加盟国を指定して単一の申請を提出します。評価は二つの部分に分かれます。第一部は、報告担当加盟国が調整して行うもので、特にリスク・ベネフィット比や治験薬の品質など科学的な側面を対象とします。第二部は各加盟国が担当し、インフォームド・コンセント、被験者への補償、募集、実施施設の適格性に関わります。フランスでは、ANSMと人保護委員会（CPP）がこれに関与します。試験は、各国の決定を経た後でなければ、その国で開始することができません。

透明性と新規性への影響

規則は透明性の原則を定めています。欧州のデータベースに登録された情報は、個人データと商業上の秘密情報の保護を留保して原則として公開され、治験依頼者は試験終了後1年以内に結果の要約を公表しなければなりません。この公開は特許法に直接関わります。公衆が入手できるようになったプロトコルは先行技術に含まれ、用法用量、患者集団または配合の新規性を失わせることがあるからです。したがって、特許出願のスケジュールと規制上の公表のスケジュールを調整することは、戦略の問題となります。

特許の例外との関係

保護された物質を対象とする試験の実施は、特許法上の実施行為となりうるものです。販売承認の取得に必要な試験はボーラー例外の利益を受け、研究目的で発明の対象について行われる試験は試験・研究の例外に該当しうるものです。これらの例外と主として商業目的で行われる試験との境界は、特に原薬の供給者や受託事業者にとって、引き続き注意すべき点です。

要点

臨床試験は統一された欧州の制度に服し、単一のポータルに申請が提出され、評価は報告担当国と各関係国の間で分担されます。透明性が高まったことで、臨床試験は先行技術の潜在的な源となっています。用法用量、配合または対象患者集団に関する特許出願はプロトコルの公開前に行い、商業上機微な情報については理由を付して公表の延期を求める必要があります。

---

本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

Dhenne Avocatsは、医薬品特許訴訟と、それに伴う医薬品規制の問題に、販売承認から補充的保護証明書まで対応しています。

医薬品特許と医薬品規制 · 医薬品判例 · ご相談はこちら