Plan de gestion des risques

Le plan de gestion des risques est le document par lequel le demandeur, puis le titulaire, d’une autorisation de mise sur le marché décrit le profil de sécurité d’un médicament et les mesures destinées à en prévenir ou à en réduire les risques. Issu de la réforme européenne de la pharmacovigilance de 2010, il est exigé pour toute nouvelle demande d’autorisation et s’inscrit dans le système de gestion des risques prévu par la directive 2001/83/CE et par le règlement (CE) n° 726/2004. Il est évalué avec le dossier d’autorisation et actualisé tout au long de la vie du produit.

Le contenu du plan

Le plan comporte une spécification de sécurité, qui recense les risques importants identifiés ou potentiels et les informations manquantes, un plan de pharmacovigilance, qui décrit les activités de surveillance et les études prévues, et un plan de minimisation des risques. Les mesures de minimisation sont dites de routine lorsqu’elles passent par le résumé des caractéristiques du produit, la notice et le conditionnement, et additionnelles lorsqu’elles imposent des outils spécifiques, tels qu’un matériel éducationnel destiné aux prescripteurs, une carte patient ou un programme de délivrance contrôlée.

Les conditions attachées à l’autorisation

Les mesures additionnelles et les études de sécurité ou d’efficacité postérieures à l’autorisation peuvent être érigées en conditions de l’autorisation. Leur inexécution expose le titulaire à une modification, une suspension ou un retrait de l’autorisation, ainsi qu’à des sanctions financières. Toute évolution significative du plan suit en principe la voie d’une modification de l’autorisation, et la mise en œuvre nationale des mesures additionnelles, notamment le contenu du matériel éducationnel, est validée par l’autorité compétente de chaque État membre.

Le plan des génériques et les enjeux de concurrence

Le demandeur d’une autorisation pour un médicament générique présente un plan de gestion des risques en principe aligné sur celui de la spécialité de référence et déploie des mesures de minimisation équivalentes. L’accès aux programmes de délivrance contrôlée ou aux outils mis en place par le titulaire initial peut alors devenir un levier pour retarder l’entrée des concurrents. La question a surtout été débattue aux États-Unis, mais l’utilisation détournée d’exigences de sécurité pour entraver un générique pourrait être examinée en Europe sous l’angle d’un abus de procédure réglementaire.

L’essentiel

Le plan de gestion des risques fixe les engagements de sécurité que le titulaire doit tenir après l’autorisation, et ses mesures additionnelles peuvent devenir des conditions de celle-ci. Il se lit avec le résumé des caractéristiques du produit, dont il partage la logique. Il convient de vérifier, dans toute opération portant sur un médicament, la liste des mesures additionnelles et des études imposées, leur état d’avancement et leur coût, qui pèsent directement sur la valeur du produit.

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Cette entrée du lexique a une portée générale et ne vaut pas consultation.

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