リスク管理計画

リスク管理計画とは、販売承認の申請者、そして承認後は保有者が、医薬品の安全性プロファイルと、そのリスクを予防しまたは低減するための措置を記述する文書です。2010年のファーマコビジランスに関する欧州改正に由来し、すべての新規の承認申請に求められ、指令2001/83/ECと規則（EC）第726/2004号が定めるリスク管理システムの一部をなしています。承認申請書類とともに評価され、製品のライフサイクル全体を通じて更新されます。

計画の内容

計画は、特定されたまたは潜在的な重要なリスクと不足している情報を列挙する安全性検討事項、監視活動と予定される試験を記述するファーマコビジランス計画、そしてリスク最小化計画から構成されます。最小化措置は、製品概要、添付文書および包装を通じて行われる場合には通常の措置と呼ばれ、処方者向けの教育資材、患者カード、管理された調剤プログラムなどの特別の手段を課す場合には追加の措置と呼ばれます。

承認に付される条件

追加の措置と、承認後の安全性試験または有効性試験は、承認の条件とされることがあります。これを履行しない保有者は、承認の変更、停止または取消し、そして金銭的制裁を受けるおそれがあります。計画の重要な変更は、原則として承認の変更の手続によって行われ、追加の措置の国内での実施、特に教育資材の内容は、各加盟国の所轄当局が承認します。

ジェネリック医薬品の計画と競争上の論点

ジェネリック医薬品の承認申請者は、原則として先発医薬品のものに合わせたリスク管理計画を提出し、同等の最小化措置を実施します。その場合、管理された調剤プログラムや当初の保有者が整備した手段へのアクセスが、競合他社の参入を遅らせる手段となりうるのです。この問題は主に米国で議論されてきましたが、ジェネリック医薬品を妨げるために安全性の要件を不当に利用することは、欧州では規制手続の濫用の観点から審査されうるでしょう。

要点

リスク管理計画は、承認後に保有者が守るべき安全性の約束を定めるものであり、その追加の措置は承認の条件となりえます。同じ考え方に立つ製品概要と併せて読むべきものです。医薬品に関するあらゆる取引において、追加の措置と課された試験の一覧、その進捗状況と費用を確認する必要があります。これらは製品の価値に直接影響するからです。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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