Médicament vétérinaire

Le médicament vétérinaire est toute substance ou association de substances présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies animales, ou pouvant être utilisée chez l’animal ou lui être administrée en vue de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques, d’établir un diagnostic ou de procéder à une euthanasie. Son régime est fixé par le règlement (UE) 2019/6, applicable depuis le 28 janvier 2022, qui a remplacé la directive 2001/82/CE et s’applique directement dans les États membres. En France, l’autorité compétente est l’Agence nationale du médicament vétérinaire, rattachée à l’Anses.

L’autorisation de mise sur le marché

Le règlement maintient les procédures centralisée, décentralisée, de reconnaissance mutuelle et nationale, la procédure centralisée étant obligatoire pour certaines catégories, notamment les médicaments issus de procédés biotechnologiques. L’évaluation au niveau de l’Union est confiée au comité des médicaments vétérinaires de l’Agence européenne des médicaments. Le règlement a supprimé le renouvellement quinquennal, l’autorisation étant en principe délivrée pour une durée illimitée, et il a profondément revu la pharmacovigilance, désormais fondée sur la gestion des signaux.

La protection de la documentation technique

Le règlement accorde au demandeur une période de protection de la documentation technique pendant laquelle un générique ne peut s’y référer. Sa durée de base est de dix ans pour les principales espèces, telles que les bovins, les ovins destinés à la production de viande, les porcins, les poulets, les chiens et les chats, et elle est allongée pour les antimicrobiens, pour les abeilles et pour les autres espèces, avec des prolongations possibles en cas d’extension à de nouvelles espèces. Ce régime, plus fragmenté que l’exclusivité des données des médicaments à usage humain, pèse lourdement sur la stratégie de développement.

L’usage, l’antibiorésistance et le brevet

La prescription vétérinaire est encadrée, et le vétérinaire peut, à titre dérogatoire et sous sa responsabilité, utiliser un médicament en dehors des termes de son autorisation selon le principe de la cascade. Le règlement renforce la lutte contre l’antibiorésistance, en permettant de réserver certains antimicrobiens à l’usage humain et en limitant strictement leur usage préventif. Les médicaments vétérinaires sont brevetables dans les conditions ordinaires et peuvent bénéficier d’un certificat complémentaire de protection, le règlement (CE) n° 469/2009 visant les médicaments à usage humain et vétérinaire. L’exclusion des méthodes de traitement s’applique également au corps animal.

L’essentiel

Le médicament vétérinaire relève depuis 2022 d’un règlement européen directement applicable, distinct des textes consacrés aux médicaments à usage humain. L’autorisation est en principe illimitée dans le temps, et la protection de la documentation varie selon les espèces visées. Il convient de vérifier, avant toute stratégie d’extension, l’incidence d’une nouvelle espèce cible sur la durée de protection réglementaire et de l’articuler avec le calendrier des brevets et des certificats complémentaires.

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Dhenne Avocats intervient dans les contentieux de brevets pharmaceutiques et sur les questions de réglementation du médicament qui les accompagnent, de l’autorisation de mise sur le marché au certificat complémentaire de protection.

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